life sciences | Co do zasady

23 października 2020 r. Parlament Europejski głosował nad poprawkami do rozporządzenia 1308/2013. Ostatecznie europosłowie zdecydowali nie zakazywać stosowania nazw nawiązujących do mięsa w stosunku do jego roślinnych substytutów. W sklepach nadal będzie można kupić roślinną kiełbasę, a w restauracji zjeść wegeburgera. Gorsze czasy mogą jednak nastąpić dla producentów analogów produktów mlecznych.

Tym razem zajmiemy się rozwiązaniami z pierwszej linii frontu. Chodzi o urządzenia do zdalnej diagnostyki, które mogą zwiększyć skuteczność wykrywania koronawirusa, a także odciążyć służbę zdrowia w innych obszarach. Rozwiązania te mogą również stać się swoistym poligonem doświadczalnym w zakresie podejścia regulacyjnego do nadzorowania algorytmów.

Minister Zdrowia wydaje kolejne listy antywywozowe obejmujące coraz szerszy katalog produktów, których dostępność jest zagrożona. Ma to zapewnić dostęp do leków i wyrobów medycznych pacjentom w Polsce, szczególnie w trudnym czasie pandemii Covid-19. Nadmierne rozszerzanie katalogu produktów może jednak uderzyć w sytuację ekonomiczną producentów wytwarzających produkty w Polsce, co zapewne nie jest zgodne z założeniami tzw. tarczy antykryzysowej.

Od 1 stycznia 2020 r. moglibyśmy się spodziewać na rynku nowych oznaczeń na produktach spożywczych i paszach: „bez GMO” i „wyprodukowane bez stosowania GMO”. Biorąc jednak pod uwagę wymogi, które muszą spełnić producenci przed zastosowaniem takiego oznakowania, wydaje się, że na tak oznaczone produkty przyjdzie nam jeszcze poczekać.

W Unii Europejskiej, według ostatnich szacunków FUSIONS (Food Use for Social Innovation by Optimising Waste Prevention Strategies), marnuje się ok. 88 milionów ton żywności rocznie, a koszty z tym związane szacuje się na ok. 143 miliardy euro. Chociaż większość żywności (ok. 50%) marnowana jest w gospodarstwach domowych, dystrybucja odpowiada za ok. 5%, czyli ok. 5 milionów ton marnowanej żywności.

1 lipca 2019 r. w życie weszło rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z 20 maja 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Rozporządzenie wprowadziło tzw. przywilej produkcyjny wyłączający niektóre działania producentów leków mających siedzibę w Unii Europejskiej spod zakresu ochrony przyznanej na podstawie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Dystrybucja leków od wielu lat jest ściśle reglamentowanym obszarem działalności gospodarczej. Podmioty uczestniczące w obrocie są licencjonowane, kierunek dozwolonej sprzedaży jest ściśle określony, a rynek podlega kontroli organów Inspekcji Farmaceutycznej. Mimo to wciąż istnieje zjawisko „odwróconego łańcucha dystrybucji leków”. Czy tzw. „antywywozowa” nowelizacja Prawa farmaceutycznego ma szansę wyeliminować nieprawidłowości bez paraliżowania legalnie prowadzonego obrotu?

6 czerwca br. weszła w życie kolejna nowelizacja Prawa farmaceutycznego. Jej celem jest ograniczenie zjawiska braku dostępności leków. Według twórców zmian tylko surowsze kary i szersza niż dotychczas penalizacja mogą ograniczyć niepożądane zjawisko tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Pierwsze komentarze dotyczące tych zmian pokazują jednak, że sama groźba kar może nie wystarczyć dla osiągnięcia ww. celu. Nie od dziś bowiem wiadomo, że to nieuchronność kary stanowi wykładnik skuteczności polityki karnej.

Od 25 czerwca 2017 r., czyli od wejścia w życie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne (potocznie zwanej „Apteka dla aptekarza”), transakcji na rynku aptecznym było niewiele. Te, które miały miejsce, były obarczone znacznym ryzykiem regulacyjnym. W związku z ostatnią interpretacją Ministerstwa Zdrowia ta sytuacja może ulec zmianie. Czy jesteśmy świadkami stopniowego odchodzenia od restrykcyjnych ograniczeń tej nowelizacji?

W wyroku z 21 marca 2019 r. (C-443/17) Trybunał Sprawiedliwości UE przypomniał o potrzebie ścisłej i zawężającej interpretacji pojęcia produktu podlegającego ochronie na podstawie rozporządzenia WE 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Trybunał podkreślił, że pojęcie to obejmuje wyłącznie składnik aktywny produktu leczniczego, nie zaś kombinację z innymi substancjami niemającymi samodzielnego działania terapeutycznego.

„Wolne od GMO” to bardzo mocny i atrakcyjny marketingowo przekaz. Zasady jego stosowania nie są uregulowane na szczeblu unijnym. Poszczególne kraje członkowskie, w tym Polska, przyjmują krajowe kryteria, jakie muszą spełniać produkty, aby producent mógł je nazywać wolnymi od GMO. Jakie to będą kryteria i do jakich produktów będą miały zastosowanie?

Parlament Europejski wskazał kierunki działań mających na celu zapobieganie nieuzasadnionemu różnicowaniu jakości produktów na jednolitym rynku UE. Różnicowanie takie stanie się jedną z zabronionych praktyk rynkowych. To podstawowa, ale nie jedyna zmiana zapowiedziana na 2019 r.