life science | Co do zasady

Przejdź do treści
Zamów newsletter
Formularz zapisu na newsletter Co do zasady

life science

Sklepy będą walczyć z marnowaniem żywności
W Unii Europejskiej, według ostatnich szacunków FUSIONS (Food Use for Social Innovation by Optimising Waste Prevention Strategies), marnuje się ok. 88 milionów ton żywności rocznie, a koszty z tym związane szacuje się na ok. 143 miliardy euro. Chociaż większość żywności (ok. 50%) marnowana jest w gospodarstwach domowych, dystrybucja odpowiada za ok. 5%, czyli ok. 5 milionów ton marnowanej żywności.
Sklepy będą walczyć z marnowaniem żywności
„Manufacturing waiver” – słabsze SPC po wprowadzeniu przywileju produkcyjnego
1 lipca 2019 r. w życie weszło rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z 20 maja 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Rozporządzenie wprowadziło tzw. przywilej produkcyjny wyłączający niektóre działania producentów leków mających siedzibę w Unii Europejskiej spod zakresu ochrony przyznanej na podstawie dodatkowego świadectwa ochronnego.
„Manufacturing waiver” – słabsze SPC po wprowadzeniu przywileju produkcyjnego
Dystrybucja leków – nowe regulacje w Prawie farmaceutycznym
Dystrybucja leków od wielu lat jest ściśle reglamentowanym obszarem działalności gospodarczej. Podmioty uczestniczące w obrocie są licencjonowane, kierunek dozwolonej sprzedaży jest ściśle określony, a rynek podlega kontroli organów Inspekcji Farmaceutycznej. Mimo to wciąż istnieje zjawisko „odwróconego łańcucha dystrybucji leków”. Czy tzw. „antywywozowa” nowelizacja Prawa farmaceutycznego ma szansę wyeliminować nieprawidłowości bez paraliżowania legalnie prowadzonego obrotu?
Dystrybucja leków – nowe regulacje w Prawie farmaceutycznym
Prawem karnym w dystrybucję leków
6 czerwca br. weszła w życie kolejna nowelizacja Prawa farmaceutycznego. Jej celem jest ograniczenie zjawiska braku dostępności leków. Według twórców zmian tylko surowsze kary i szersza niż dotychczas penalizacja mogą ograniczyć niepożądane zjawisko tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Pierwsze komentarze dotyczące tych zmian pokazują jednak, że sama groźba kar może nie wystarczyć dla osiągnięcia ww. celu. Nie od dziś bowiem wiadomo, że to nieuchronność kary stanowi wykładnik skuteczności polityki karnej.
Prawem karnym w dystrybucję leków
Będzie więcej transakcji na rynku aptecznym?
Od 25 czerwca 2017 r., czyli od wejścia w życie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne (potocznie zwanej „Apteka dla aptekarza”), transakcji na rynku aptecznym było niewiele. Te, które miały miejsce, były obarczone znacznym ryzykiem regulacyjnym. W związku z ostatnią interpretacją Ministerstwa Zdrowia ta sytuacja może ulec zmianie. Czy jesteśmy świadkami stopniowego odchodzenia od restrykcyjnych ograniczeń tej nowelizacji?
Będzie więcej transakcji na rynku aptecznym?
Dodatkowe prawo ochronne nie dla nowej postaci substancji aktywnej
W wyroku z 21 marca 2019 r. (C-443/17) Trybunał Sprawiedliwości UE przypomniał o potrzebie ścisłej i zawężającej interpretacji pojęcia produktu podlegającego ochronie na podstawie rozporządzenia WE 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Trybunał podkreślił, że pojęcie to obejmuje wyłącznie składnik aktywny produktu leczniczego, nie zaś kombinację z innymi substancjami niemającymi samodzielnego działania terapeutycznego.
Dodatkowe prawo ochronne nie dla nowej postaci substancji aktywnej
Prawo żywnościowe 2019: Oznakowanie „wolne od GMO”
„Wolne od GMO” to bardzo mocny i atrakcyjny marketingowo przekaz. Zasady jego stosowania nie są uregulowane na szczeblu unijnym. Poszczególne kraje członkowskie, w tym Polska, przyjmują krajowe kryteria, jakie muszą spełniać produkty, aby producent mógł je nazywać wolnymi od GMO. Jakie to będą kryteria i do jakich produktów będą miały zastosowanie?
Prawo żywnościowe 2019: Oznakowanie „wolne od GMO”
Prawo żywnościowe 2019. Podwójne standardy żywności
Parlament Europejski wskazał kierunki działań mających na celu zapobieganie nieuzasadnionemu różnicowaniu jakości produktów na jednolitym rynku UE. Różnicowanie takie stanie się jedną z zabronionych praktyk rynkowych. To podstawowa, ale nie jedyna zmiana zapowiedziana na 2019 r.
Prawo żywnościowe 2019. Podwójne standardy żywności
Prawo żywnościowe 2019. Żywność wegańska, czyli jaka?
Kontrowersyjne orzeczenie TSUE w sprawie TofuTown (C-422/16) wywołało długo odkładaną dyskusję na temat prawidłowego znakowania żywności wegetariańskiej i wegańskiej. Kwestia, która przez długi czas nie była priorytetem dla Komisji Europejskiej, właśnie się nim staje. Czy skończy się czas niepewności regulacyjnej, niekorzystnej dla producentów, konsumentów oraz organów nadzoru?
Prawo żywnościowe 2019. Żywność wegańska, czyli jaka?
Czy nazwa alkoholu może być myląca?
Obok znaku towarowego na produkcie musi widnieć jego nazwa, która ma informować konsumenta o tym, z jakiego rodzaju produktem ma do czynienia. Definicji niektórych alkoholi, jak np. cydr czy perry, w samej Unii Europejskiej jest co najmniej kilkanaście. Co za tym idzie, wymagania jakościowe w poszczególnych państwach członkowskich są różne. To nie lada wyzwanie dla producentów, szczególnie gdy na politycznej agendzie UE jest zwalczanie podwójnych standardów żywności oferowanej w poszczególnych częściach Unii.
Czy nazwa alkoholu może być myląca?
TSUE o transparentności danych rejestracyjnych leków
W jednym dniu, 5 lutego br., Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) wydał długo wyczekiwane wyroki w trzech sprawach dotyczących dostępu osób trzecich do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych. Orzeczenia te potwierdzają dotychczasową politykę Europejskiej Agencji Leków w zakresie transparentności danych. Jak wygląda ważenie sprzecznych interesów w sprawach dotyczących ujawniania danych rejestracyjnych leków?
TSUE o transparentności danych rejestracyjnych leków
Dane medyczne – usuwać czy przechowywać?
Od 25 maja br. jednostki ochrony zdrowia będą konfrontowane ze sprzecznymi zasadami wynikającymi z rozporządzenia ogólnego o ochronie danych osobowych (RODO) oraz z polskich ustaw sektorowych dotyczących postępowania z dokumentacją medyczną. Niespójności mogłyby zostać wyeliminowane przez przepisy wprowadzające ustawę o ochronie danych osobowych, ale jest mało prawdopodobne, aby prace nad nimi zakończyły się na czas. Jak postępować wobec niejasności i jak ograniczać zwiększone ryzyko regulacyjne?
Dane medyczne – usuwać czy przechowywać?