life sciences | Co do zasady

Substancje PFAS, czyli substancje per- i polifluoroalkilowe, to zbiorcza nazwa około 5000 związków chemicznych szeroko wykorzystywanych w przemyśle oraz w przedmiotach codziennego użytku. Mają one szkodliwy wpływ na środowisko oraz zdrowie człowieka. W ostatnim czasie są przedmiotem intensywnych badań Europejskiej Agencji Chemikaliów i amerykańskiej Agencji Ochrony Środowiska. Znajduje to odzwierciedlenie w coraz liczniejszych regulacjach ograniczających ich stosowanie. Świadomość szkodliwości tych związków wciąż jest chyba jednak dość mała, o czym świadczy niewielka liczba spraw sądowych na tym tle.

Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 8 września 2022 r. (II GSK 2034/18) przełamał w miarę jednolitą linię orzeczniczą w przedmiocie zakazu sprzedaży alkoholu przez internet. Sąd ten uznał, że wykorzystanie internetu w celu sprzedaży napojów alkoholowych konsumentowi nie jest równoznaczne z naruszeniem art. 96 ust. 1 ustawy o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi przewidującego możliwość sprzedaży detalicznej takich produktów w punktach sprzedaży takich jak sklep branżowy, wydzielone stoiska lub pozostałe placówki samoobsługowe, w których sprzedawca prowadzi bezpośrednią sprzedaż alkoholu. Uzasadnienie wyroku NSA wciąż nie zostało opublikowane, jednak wyrok ten utrzymał w mocy wyrok WSA w Krakowie, co wskazuje, że spodziewana jest zbliżona argumentacja i warto przyjrzeć się nowemu stanowisku orzeczniczemu wyrażonemu w uzasadnieniu WSA.

Nadchodzą istotne zmiany dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Zasady będą o wiele bardziej restrykcyjne niż dotychczas, ale wciąż łagodniejsze niż przepisy dotyczące reklamy leków. Nowa ustawa po raz pierwszy reguluje zasady prowadzenia reklamy przez influencerów. Jest już przesądzone, że treści przez nich promowane są reklamą i tym samym muszą spełniać szczegółowe wymagania wynikające z ustawy o wyrobach medycznych. Do końca roku firmy mają czas na uporządkowanie swoich relacji z influencerami.

W 2012 r. wprowadzono do polskiego porządku prawnego restrykcyjny zakaz reklamy aptek. Zgodnie z art. 94a Prawa farmaceutycznego można jedynie informować o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Za złamanie zakazu można słono zapłacić, bo aż do 50 tys. złotych. Jak wynika z orzecznictwa, zakaz reklamy jest bardzo surowo egzekwowany przez Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych, co skutkuje licznymi administracyjnymi karami pieniężnymi nakładanymi na przedsiębiorców.

Projektowane zmiany w opiece zdrowotnej dotyczą nie tylko nowych obowiązków świadczeniodawców, ale też jakości i bezpieczeństwa świadczeń medycznych. Wprowadzone mają zostać cykliczne audyty zewnętrzne i obowiązek zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Jest to zmiana organizacyjna, ale też kulturowa: każdy pracownik szpitala musi być świadomy swojej odpowiedzialności wobec pacjentów, a wszystkie procesy muszą być zaprojektowane tak, aby pacjent był w centrum uwagi. Idea systemu pacjentocentrycznego była już w Polsce wielokrotnie dyskutowana. Do tej chwili jednak nie przyjęto nawet jednolitej definicji oraz zasad takiego podejścia. Warto więc się przyjrzeć, jak to robią inni.

Prawo dość precyzyjnie mówi, komu i w jakiej sytuacji można udzielić informacji o stanie zdrowia osoby bliskiej. Jak jednak sprawdzić tożsamość pytającego przez telefon? I czy szpital może co do zasady odmówić udzielania informacji telefonicznie?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami nie wolno sprzedawać leków OTC z pojazdu samochodowego. Tak uznała Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, a Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie potwierdził wyrokiem z 23 marca 2021 r. (VI SA/Wa 2691/20).

Rozporządzenie ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych przewiduje wysokie kary za posługiwanie się wzorem umowy nawet w przypadku drobnych odstępstw od wymogów formalnych wynikających z tego rozporządzenia. W rezultacie organy Krajowego Ośrodka Wsparcia Rolnictwa (KOWR) mogą nakładać na przedsiębiorców administracyjne kary pieniężne rzędu kilku, a nawet kilkudziesięciu milionów złotych.

Już prawie dwa miesiące temu Ministerstwo Klimatu i Środowiska opublikowało projekt ustawy wdrażającej dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/904 z 5 czerwca 2019 r. w sprawie zmniejszenia wpływu niektórych produktów z tworzyw sztucznych na środowisko. Nowelizacja powinna wejść w życie najpóźniej 3 lipca 2021 r., ale już teraz budzi wiele wątpliwości.

2 grudnia w Komisji Środków Odurzających działającej przy Radzie Ekonomiczno-Społecznej ONZ odbyło się głosowanie nad zaleceniami przedstawionymi przez Komitet Ekspertów przy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Przyniosło ono pewne zmiany w klasyfikacji konopi, ale nie tak daleko idące, jakby tego oczekiwali producenci i dostawcy produktów konopnych.

23 października 2020 r. Parlament Europejski głosował nad poprawkami do rozporządzenia 1308/2013. Ostatecznie europosłowie zdecydowali nie zakazywać stosowania nazw nawiązujących do mięsa w stosunku do jego roślinnych substytutów. W sklepach nadal będzie można kupić roślinną kiełbasę, a w restauracji zjeść wegeburgera. Gorsze czasy mogą jednak nastąpić dla producentów analogów produktów mlecznych.

Tym razem zajmiemy się rozwiązaniami z pierwszej linii frontu. Chodzi o urządzenia do zdalnej diagnostyki, które mogą zwiększyć skuteczność wykrywania koronawirusa, a także odciążyć służbę zdrowia w innych obszarach. Rozwiązania te mogą również stać się swoistym poligonem doświadczalnym w zakresie podejścia regulacyjnego do nadzorowania algorytmów.