Prawo wyrobów medycznych: nowe okresy przejściowe i inne zmiany
9 lipca 2024 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano zmiany przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Nowe przepisy zaczną być stosowane po upływie 6 miesięcy od opublikowania (tj. od 10 stycznia 2025 r.). Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zyskują wydłużenie ważności certyfikatów oraz dłuższe okresy przejściowe. Z kolei baza EUDAMED może być uruchamiana stopniowo, co ma przyspieszyć obowiązkowość korzystania z tych jej modułów, które są już gotowe. Producenci i inni uczestnicy łańcucha dystrybucyjnego mają natomiast nowy obowiązek informowania o problemach z dostępnością wyrobów.
QR rewolucja w branży winiarskiej
Producenci żywności chętnie stosują kody QR na etykietach. Dopiero jednak od niedawna korzystanie z tych kodów zostało unormowane w przepisach. Nowe regulacje dotyczą na razie jedynie branży winiarskiej, która stała się regulacyjnym pionierem ich stosowania w etykietowaniu żywności. Regulacja dotycząca kodów QR ma ułatwić tej branży wywiązanie się z nowych obowiązków – konieczności podawania wykazu składników i informacji o wartości odżywczej na etykietach win.
Pseudonimizacja danych w badaniach klinicznych i jej konsekwencje dla sponsorów
Standardową praktyką w badaniach klinicznych jest to, że sponsor, czyli podmiot odpowiedzialny za podjęcie badania klinicznego, zarządzanie nim oraz organizację jego finansowania, nie ma dostępu do danych pozwalających na identyfikację uczestników badania. Zwykle dane uczestników badania klinicznego trafiają do sponsora w postaci spseudonimizowanej. Dlatego czasem sponsorzy wychodzą z założenia, że skoro przetwarzają jedynie spseudonimizowane dane uczestników badań klinicznych, to nie podlegają RODO. Nic bardziej mylnego. Na dodatek pseudonimizacja niesie dodatkowe wyzwania dla sponsorów jako administratorów danych.
Zezwolenia administracyjno-prawne a przekształcenia korporacyjne – jak zapewnić ciągłość prowadzenia biznesu?
Aby spółki uczestniczące w reorganizacji mogły kontynuować działalność zgodnie z wolą ich właścicieli, trzeba zapewnić zezwolenia, koncesje czy inne akty administracyjne niezbędne do jej prowadzenia. Prawidłowe przygotowanie się do tego procesu wymaga nie tylko znajomości przepisów, które stanowią podstawę wydania decyzji organu administracji. Warto też znać praktykę organów w prowadzeniu takich postępowań.
Unijny pakiet farmaceutyczny – czy da się pogodzić dostępność leków z ich innowacyjnością?
Prace nad unijnym pakietem farmaceutycznym dopiero nabierają tempa, a już widać, jak mocne kontrowersje budzi ten projekt. Główna oś sporu dotyczy ochrony danych rejestracyjnych leków. Ochrona ta rekompensuje ogromne nakłady finansowe na opracowanie nowych leków, ale z drugiej strony opóźnia rejestrację ich tańszych odpowiedników. Reforma ma zmienić czas trwania tej ochrony i uzależnić ją od spełnienia dodatkowych warunków.
Sprzedaż napojów energetycznych małoletnim będzie zabroniona
28 sierpnia 2023 r. została ogłoszona nowelizacja ustawy o zdrowiu publicznym zawierająca istotną zmianę przepisów dla podmiotów z branży spożywczej. Po długich dyskusjach postanowiono wprowadzić bezwzględny zakaz sprzedaży napojów energetycznych osobom poniżej 18 roku życia. Zrezygnowano ostatecznie z ograniczeń reklamowych, pozostawiając jednak nowe wymogi związane z oznakowaniem napojów zawierających kofeinę lub taurynę. Nowa regulacja wymusi na producentach i sprzedawcach dostosowanie wewnętrznych procedur wprowadzania na rynek napojów energetycznych począwszy od 1 stycznia 2024 r.
Transakcje na rynku aptek – czy dalej będą możliwe?
Na posiedzeniu sejmowym zorganizowanym w dniu 17 sierpnia 2023 r. odbyło się ostatnie głosowanie nad ustawą, która ma uszczelnić przepisy Prawa farmaceutycznego znane pod nazwą „Apteka dla aptekarza”. Ustawa trafi teraz na biurko Prezydenta, który zadecyduje, czy stanie się ona obowiązującym prawem. Planowana zmiana przepisów (tzw. Apteka dla aptekarza 2.0) budzi liczne kontrowersje. Jej wejście w życie istotnie ograniczyłoby możliwość sprzedawania i kupowania aptek, a także sprawiłoby, że organy Inspekcji Farmaceutycznej wzięłyby pod lupę umowy franczyzowe. Sieci apteczne obawiają się, że nowe przepisy doprowadzą do wywłaszczeń.
Czy bać się postępowania wyjaśniającego – czyli o systemie powiadamiania o pierwszym wprowadzeniu suplementów diety i innej żywności do obrotu
O tym, że wprowadzenie po raz pierwszy do obrotu pewnych rodzajów żywności podlega obowiązkowi zgłoszenia do Głównego Inspektora Sanitarnego („GIS”), wiadomo nie od dziś. System powiadomienia GIS o suplementach diety i żywności funkcjonalnej liczy ponad 20 lat i jest znany w większości państw unijnych. Najwięcej pytań rodzi wszczęcie postępowania wyjaśniającego co do kwalifikacji i spełniania wymogów zgłaszanego produktu. Kolejne wątpliwości zaczęły pojawiać się z początkiem 2023 r., kiedy opublikowano długo zapowiadany projekt nowelizacji przepisów regulujących procedurę zgłaszania i reklamy suplementów diety.
Reklama wyrobów medycznych – już tylko z ostrzeżeniami
13 maja 2023 r. wchodzi w życie nowe rozporządzenie zawierające szczegółowe wymogi dotyczące prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. Podmioty reklamujące takie wyroby, w tym influencerzy, muszą umieszczać w przekazach reklamowych ostrzeżenia, podobne do tych znanych z reklam leków.
Polska ograniczy wykorzystanie tworzyw sztucznych
Z ponad 22-miesięcznym opóźnieniem Polska wdroży tzw. dyrektywę SUP (od single-use plastics). Większości przepisów będzie trzeba przestrzegać już od 24 maja, ale są i takie, które wejdą w życie później.
Przedłużenie ważności certyfikatów dla wyrobów medycznych (marzec 2023)
20 marca 2023 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano zmianę rozporządzenia MDR, która zakłada wydłużenie ważności starych certyfikatów (wydanych na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów) dla wyrobów medycznych. Nowelizacja została przyjęta w trybie pilnym i weszła w życie od razu (z dniem opublikowania zmiany). Przedłużenie ważności certyfikatów ma zapobiec niedoborom wyrobów medycznych na rynku.
Doradztwo naukowe w badaniach klinicznych
Kończą się prace parlamentarne nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z projektem podmioty zaangażowane w badania kliniczne i wprowadzanie nowych leków będą mogły korzystać z doradztwa naukowego Prezesa URPL. Pozwoli to na lepsze przygotowanie testów i badań, a więc też na szybszą rejestrację dobrych i bezpiecznych leków.
