Reklama wyrobów medycznych – już tylko z ostrzeżeniami | Co do zasady

13 maja 2023 r. wchodzi w życie nowe rozporządzenie zawierające szczegółowe wymogi dotyczące prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. Podmioty reklamujące takie wyroby, w tym influencerzy, muszą umieszczać w przekazach reklamowych ostrzeżenia, podobne do tych znanych z reklam leków.

Uzupełnienie regulacji dotyczących reklamy wyrobów medycznych

W ostatnim czasie prawodawca unijny oraz krajowy poświęcają wiele uwagi bezpieczeństwu wyrobów medycznych. Chociaż wyroby medyczne są używane z troski o zdrowie, to jednak wyroby wadliwe lub niewłaściwie użytkowane mogą paradoksalnie temu zdrowiu szkodzić. To właśnie chęć skuteczniejszego przeciwdziałania tego rodzaju zagrożeniom stała się w ostatnich latach przyczyną przyjęcia na poziomie unijnym nowych przepisów regulujących kompleksowo rynek wyrobów medycznych. W Polsce z kolei w ubiegłym roku uchwalono nową ustawę o wyrobach medycznych, w której uregulowano m.in. zasady odnoszące się do reklamowania wyrobów.

Choć przepisy reklamowe zawarte w ustawie weszły w życie z początkiem 2023 r., to wciąż nie były one kompletne, gdyż brakowało uzupełniającego je rozporządzenia. Ten stan rzeczy właśnie ulega zmianie – nowe rozporządzenie zostało wreszcie przyjęte i wchodzi w życie 13 maja 2023 r. Określa ono w szczególności:

• ogólne wymogi dla reklam (wymóg zgodności reklamy z instrukcją używania lub etykietą, wymóg przedstawiania informacji nt. wyrobu w reklamie w sposób widoczny, czytelny i wyraźny),
• zakres wymaganych informacji towarzyszących reklamie (wskazanie producenta, jego przedstawiciela oraz podmiotu prowadzącego reklamę, umieszczenie w reklamie ostrzeżenia),
• szczegółowe wymogi dotyczące sposobu prezentowania obligatoryjnego ostrzeżenia („To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą” – rozporządzenie ustala wymogi techniczne dotyczące m.in. rozmiarów ostrzeżenia),
• wymóg informowania o reklamowym charakterze przekazu w określonych sytuacjach (gdy użytkownik (np. influencer) otrzymał korzyść za wyrażenie opinii o wyrobie; przy sponsoringu eventów dla profesjonalistów),
• szczegółowe wymogi dotyczące prezentowania reklam w placówkach ochrony zdrowia (dotyczące m.in. przestrzeni, w których dopuszczalne jest umieszczanie reklam w aptekach i przychodniach).

Ostrzeżenie przy reklamach wyrobów znane z reklam leków

Kluczową zmianą wprowadzaną przez nowe rozporządzenie jest konieczność dodania do reklamy wyrobu medycznego ostrzeżenia: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą” (dla tzw. wyrobów niemających przewidzianego zastosowania medycznego – takich jak np. soczewki kontaktowe zmieniające kolor oczu – tekst ma brzmieć: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”). Jest to rozwiązanie wprowadzone na wzór ostrzeżenia towarzyszącego reklamom leków i podobnie jak w przypadku ostrzeżenia lekowego, ostrzeżenie wyrobowe również musi spełnić rygorystyczne wymogi dotyczące sposobu jego zaprezentowania.

W przypadku reklam w formie wizualnej lub audiowizualnej:

• ostrzeżenie ma być umieszczone w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% lub 15% powierzchni całej reklamy (10% dla reklamy wizualnej; 15% dla audiowizualnej),
• tekst ostrzeżenia ma wyróżniać się od tła płaszczyzny, być widoczny, czytelny, nieruchomy i umieszczony poziomo,
• odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż ½ wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,
• gdy reklama jest umieszczona na kilku stronach – ostrzeżenie ma być umieszczone na pierwszej stronie (dotyczy wyłącznie formy wizualnej).

W przypadku reklam w formie dźwiękowej – ostrzeżenie musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim przez czas nie krótszy niż 4 sekundy.

Współpraca z influencerem

Co istotne, rozporządzenie przewiduje, że ostrzeżenie reklamowe musi być umieszczane nie tylko wtedy, gdy reklamę prowadzi bezpośrednio sam uprawniony przedsiębiorca (np. producent lub dystrybutor). Jeśli taki przedsiębiorca nawiązuje współpracę z influencerem i przekazuje mu korzyść w zamian za to, że influencer wyrazi swoją opinię o wyrobie, zgodnie z nowym rozporządzeniem publiczny przekaz influencera również musi zawierać ostrzeżenie reklamowe.

Nie oznacza to jednak, że cała odpowiedzialność spoczywa na influencerze i przedsiębiorca nie musi się martwić o to, czy przekaz influencera spełnia wymogi prawne. Wręcz przeciwnie – przepisy wymagają, aby uprawniony do prowadzenia reklamy przedsiębiorca (tzw. podmiot gospodarczy) pisemnie zatwierdził przekaz reklamowy influencera. Ponadto regulacje wskazują wprost, że za spełnienie wymogów odpowiada przedsiębiorca – powinien on zatem zatroszczyć się o to, aby sponsorowana opinia influencera spełniła wymogi (np. podpisać z influencerem stosowną umowę, zobowiązującą influencera do umieszczenia w przekazie wszelkich niezbędnych informacji dodatkowych, wymaganych przez przepisy).

Tego rodzaju przekaz influencerski powinien, w świetle rozporządzenia, zawierać nie tylko ostrzeżenie, ale także informację o tym, że przekaz ma charakter reklamowy. Przekaz powinien także wskazywać producenta i upoważnionego przedstawiciela producenta wyrobu. Nie można ponadto zapominać o podaniu nazwy lub nazwy handlowej wyrobu oraz wskazaniu jego przewidzianego zastosowania (te ostatnie wymogi mają swoje źródło w ustawie, a nie w nowym rozporządzeniu).

Od kiedy stosować nowe wymogi

Reklamy wyrobów, które opublikowano po raz pierwszy 13 maja 2023 r. lub później, będą musiały zawierać nowe ostrzeżenie oraz spełniać pozostałe wymogi rozporządzenia.

Dla reklam, które zaczęły być rozpowszechniane przed 13 maja 2023 r. (np. spot TV został wyemitowany przed tą datą choćby raz), przewidziano okres przejściowy. Takie reklamy mogą być rozpowszechniane nie dłużej niż do 30 czerwca 2023 r. Do końca czerwca trzeba zatem wycofać takie reklamy lub zastąpić je wersją dostosowaną do wymogów nowego rozporządzenia.

Rozporządzenie nie rozstrzyga losu reklam w mediach społecznościowych, które zostały opublikowane przed 13 maja 2023 r., ale pozostają dostępne po zakończeniu okresu przejściowego (po 30 czerwca 2023 r.). Konieczność usuwania archiwalnych postów może być uciążliwa dla przedsiębiorców. Wprawdzie spodziewać się można, że archiwalne reklamy w mediach społecznościowych nie będą priorytetem organów kontrolnych, jednak z uwagi na brak przepisów przejściowych w tym zakresie nie można wykluczyć, że przedsiębiorca poniesie konsekwencje nieusunięcia starych reklam (tj. reklam niespełniających nowych wymogów) do końca czerwca 2023 r. Z przepisów wynika bowiem, że po 30 czerwca 2023 r. „w obrocie” mogą znajdować się już wyłącznie reklamy spełniające nowe wymogi.

Wysokie kary

Przestrzeganie przepisów dotyczących reklamowania wyrobów medycznych jest w praktyce niezwykle istotne z uwagi na bardzo dotkliwe sankcje. Zgodnie z ustawą prowadzenie reklamy wyrobów w sposób sprzeczny z przepisami podlega administracyjnej karze pieniężnej w wysokości nawet do 2 000 000 (dwóch milionów) złotych.

Oczywiście to górny limit. Organ będzie miarkował karę w zależności od okoliczności przewinienia (może np. brać pod uwagę wartość korzyści uzyskanej w związku z nielegalną reklamą). Ponadto w ustawie wskazano wprost, że jeżeli naruszenie nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia, to górny limit zmniejsza się do 10% wartości wyjściowej (a zatem do 200 tys. zł). W pewnych okolicznościach możliwe jest nawet odstąpienie od wymierzenia kary (gdy zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot usunął naruszenie i poinformował o tym organ w odpowiednim terminie).

Joanna Krakowiak, radca prawny, Marcin Rytel, adwokat, praktyka transakcji i prawa korporacyjnego oraz praktyka life sciences i ochrony zdrowia kancelarii Wardyński i Wspólnicy