Prawo wyrobów medycznych: nowe okresy przejściowe i inne zmiany | Co do zasady

9 lipca 2024 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano zmiany przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Nowe przepisy zaczną być stosowane po upływie 6 miesięcy od opublikowania (tj. od 10 stycznia 2025 r.). Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zyskują wydłużenie ważności certyfikatów oraz dłuższe okresy przejściowe. Z kolei baza EUDAMED może być uruchamiana stopniowo, co ma przyspieszyć obowiązkowość korzystania z tych jej modułów, które są już gotowe. Producenci i inni uczestnicy łańcucha dystrybucyjnego mają natomiast nowy obowiązek informowania o problemach z dostępnością wyrobów.

Przedłużenie ważności certyfikatów dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

W marcu 2023 r. informowaliśmy o przedłużeniu ważności certyfikatów dla wyrobów medycznych. Nowy projekt też ma na celu przedłużenie ważności certyfikatów, jednak tym razem dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro („wyroby IVD” – in-vitro medical devices). Unijny projektodawca zdecydował się zatem na przyznanie wyrobom IVD podobnego przywileju, który w marcu 2023 r. został przyznany wyrobom medycznym.

Obecnie rozporządzenie 2017/746 („rozporządzenie IVD”) przewiduje, że certyfikaty dla IVD wydane na podstawie starych przepisów, tj. zgodnie z dyrektywą 98/79 („dyrektywa IVD”), mają wygasnąć najpóźniej 27 maja 2025 r. Nowa propozycja zakłada natomiast wydłużenie ich ważności do 31 grudnia 2027 r., ale pod pewnymi warunkami.

Wydłużenie ma dotyczyć tych certyfikatów, które zostały wydane przez jednostki notyfikowane na podstawie dyrektywy IVD w okresie pomiędzy 25 maja 2017 r. a 25 maja 2022 r. (tj. ostatnim dniem obowiązywania dyrektywy IVD) i nie wygasły według stanu na dzień 26 maja 2022 r. ani nie zostały później cofnięte.

Z wydłużenia można skorzystać tylko jeśli spełnione są wszystkie poniższe wymogi:

• wyroby nadal pozostają zgodne z dyrektywą IVD,
• nie ma istotnych zmian w ich projekcie i przewidzianym zastosowaniu,
• wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego,
• nie później niż 26 maja 2025 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z rozporządzeniem IVD,
• nie później niż 26 maja 2025 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z rozporządzeniem IVD o przeprowadzenie oceny zgodności,
• nie później niż 26 września 2025 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z rozporządzeniem IVD.

Ponadto, jeżeli wspomniane certyfikaty wygasają po 26 maja 2022 r. a przed 9 lipca 2024 r., to z wydłużenia ważności do 31 grudnia 2027 r. będzie można skorzystać tylko jeśli spełniony zostanie ponadto jeden z poniższych warunków:

• przed wygaśnięciem certyfikatu producent podpisał umowę na certyfikację wyrobu IVD na nowych zasadach z jednostką notyfikowaną; albo
• odpowiedni organ państwowy udzielił pozwolenia na odstępstwo od konieczności przeprowadzenia oceny zgodności z uwagi na dobro pacjentów stosownie do art. 54 ust. 1 rozporządzenia IVD lub w związku z brakiem niedopuszczalnego ryzyka zobowiązał producenta do przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności w późniejszym terminie w trybie art. 92 ust. 1 rozporządzenia IVD.

Nowe okresy przejściowe dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Zmiany dotyczą nie tylko wyrobów IVD, które uzyskały certyfikaty na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów, lecz także takich wyrobów IVD, które na podstawie starych przepisów (dyrektywy IVD) nie musiały uzyskiwać certyfikatu od jednostki notyfikowanej, a muszą to robić na podstawie nowych przepisów (rozporządzenia IVD).

Chodzi tutaj o wyroby IVD, dla których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2022 r. Ocena zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej, która wydaje certyfikat, ma nie być w tych okolicznościach wymagana w odniesieniu do:

• wyrobów klasy D wprowadzonych do obrotu lub do używania do 31 grudnia 2027 r.,
• wyrobów klasy C wprowadzonych do obrotu lub do używania do 31 grudnia 2028 r..
• wyrobów klasy B i klasy A w stanie sterylnym wprowadzonych do obrotu lub do używania do 31 grudnia 2029 r.

Z powyższych okresów przejściowych można jednak skorzystać pod warunkiem, że spełnione są wszystkie poniższe wymogi:

• wyroby nadal pozostają zgodne z dyrektywą IVD,
• nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu,
• wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego,
• nie później niż 26 maja 2025 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z rozporządzeniem IVD,
• nie później niż 26 maja 2025 r. (przy wyrobie klasy D) / 26 maja 2026 r. (przy wyrobie klasy C) / 26 maja 2027 r. (przy wyrobie klasy B i klasy A w stanie sterylnym)  producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z rozporządzeniem IVD o przeprowadzenie oceny zgodności,
• nie później niż 26 września 2025 r. (przy wyrobie klasy D) / 26 września 2026 r. (przy wyrobie klasy C) / 26 września 2027 r. (przy wyrobie klasy B i klasy A w stanie sterylnym) jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z rozporządzeniem IVD.

EUDAMED uruchamiany etapami

System EUDAMED to platforma, która ma służyć gromadzeniu danych na temat wyrobów medycznych. Ma składać się z 6 modułów, przy czym trzy z nich zostały już przygotowane (rejestracja podmiotów; rejestracja wyrobów, zestawów zabiegowych i kodów UDI; jednostki notyfikowane i certyfikaty), a trzy kolejne (nadzór rynku; obserwacja oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu; badania kliniczne i badania działania) wciąż są na etapie tworzenia.

Dotychczas przepisy przewidywały, że poszczególne moduły zaczną być obowiązkowe dopiero po tym, jak wszystkie sześć modułów będzie gotowych i uznanych za sprawne. Nowa zmiana zakłada, że weryfikacja sprawności może być wykonywana odrębnie dla poszczególnych modułów, co oznacza, że dany moduł mógłby być niezależny i zacząć być obowiązkowy zanim zakończy się proces tworzenia wszystkich sześciu modułów.

Obowiązek informowania o problemach z dostawami

Wprowadzono także nowy obowiązek informacyjny dla producentów wyrobów. Zostali oni zobowiązani do informowania organu nadzorczego (w Polsce – Prezesa URPL) oraz swoich odbiorców o przewidywanej możliwości wystąpienia zakłóceń w ciągłości dostaw (o spodziewanych brakach produktowych), gdyby mogły one spowodować poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego w UE.

Informacja od producenta dla organu musi być przekazywana z 6-miesięcznym wyprzedzeniem oraz zawierać uzasadnienie (wskazanie przyczyn przerwania dostaw). Prezes URPL ma przekazywać otrzymane informacje do organów innych państw członkowskich i Komisji Europejskiej.

Informacja od producenta dla odbiorców producenta (podmiotów gospodarczych, w tym upoważnionych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, a także instytucji zdrowia publicznego lub pracowników służby zdrowia, którym producent bezpośrednio dostarcza wyrób) również ma być przekazywana z 6-miesięcznym wyprzedzeniem.

Przepisy wskazują, że 6-miesięczny termin uprzedzenia nie dotyczy informacji o problemach z dostawami podawanych w wyjątkowych okolicznościach.

Odbiorcy (np. dystrybutorzy) mają natomiast obowiązek niezwłocznego przekazania dalej informacji o problemach z dostawami do własnych odbiorców (kolejnym ogniwom łańcucha dystrybucyjnego, którym bezpośrednio dostarczają wyrób).

Joanna Krakowiak, radca prawny, Marcin Rytel, adwokat, praktyka life sciences i ochrony zdrowia kancelarii Wardyński i Wspólnicy