life sciences | Co do zasady

W jednym dniu, 5 lutego br., Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) wydał długo wyczekiwane wyroki w trzech sprawach dotyczących dostępu osób trzecich do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych. Orzeczenia te potwierdzają dotychczasową politykę Europejskiej Agencji Leków w zakresie transparentności danych. Jak wygląda ważenie sprzecznych interesów w sprawach dotyczących ujawniania danych rejestracyjnych leków?

Od 25 maja br. jednostki ochrony zdrowia będą konfrontowane ze sprzecznymi zasadami wynikającymi z rozporządzenia ogólnego o ochronie danych osobowych (RODO) oraz z polskich ustaw sektorowych dotyczących postępowania z dokumentacją medyczną. Niespójności mogłyby zostać wyeliminowane przez przepisy wprowadzające ustawę o ochronie danych osobowych, ale jest mało prawdopodobne, aby prace nad nimi zakończyły się na czas. Jak postępować wobec niejasności i jak ograniczać zwiększone ryzyko regulacyjne?

Zakończyły się konsultacje w sprawie projektu zmian ustawy o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi oraz ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Mają one zwiększyć świadomość konsumentów i ułatwić im podejmowanie decyzji żywieniowych, tym razem w odniesieniu do napojów alkoholowych.

Co roku przed Świętami wypływa (o, ironio!) temat karpia. W dyskusjach o tej słodkowodnej rybie biorą udział zarówno amatorzy jej smaku, jak i ci, którzy karpia nie jadają. W ubiegłym roku na kilkanaście dni przed Wigilią głos w sprawie karpia zabrał także Sąd Najwyższy.

22 sierpnia br. weszły w życie długo oczekiwane przepisy ograniczające zakres obowiązku zawierania pisemnych umów na dostawę produktów rolnych. Zgodnie z nowymi przepisami wymóg zawarcia pisemnych umów dotyczy jedynie dostaw określonych grup produktów rolnych od rolników prowadzących gospodarstwo rolne w Polsce.

25 czerwca br. weszła w życie nowelizacja Prawa farmaceutycznego uchwalona pod hasłem „apteka dla aptekarza”. Przed czym mają chronić aptekarzy restrykcyjne przepisy regulacyjne – przed niedoborem klientów czy przed nadmiernym wzrostem skali prowadzonej działalności gospodarczej? Jak będzie funkcjonować obecna nowelizacja i czy czeka nas kolejna, pod hasłem „apteka dla pacjenta”?

W marcu br. Komisja Europejska opublikowała raport dotyczący aktualnej sytuacji w zakresie etykietowania napojów alkoholowych. Pokazuje on, że czas obowiązywania wyjątku pozwalającego nie umieszczać informacji o składzie i wartości energetycznej alkoholu dobiega końca. Branża ma 12 miesięcy na zaproponowanie Komisji takich rozwiązań, które uwzględniałyby specyfikę napojów alkoholowych, ale też zapewniałyby skuteczną ochronę konsumenta w skali całej Unii Europejskiej.

17 lutego br. Prezes Agencji Rynku Rolnego wydał zarządzenie w sprawie wprowadzenia „Warunków monitorowania umów na dostarczenie produktów rolnych”. Można w nim znaleźć wytyczne dotyczące treści i procesu zawierania takich umów oraz zasady kontrolowania, czy spełniony został obowiązek zawarcia pisemnych umów pomiędzy nabywcami, odbiorcami oraz pośrednikami w obrocie produktami rolnymi w Polsce.

Łańcuch dostaw żywności jest podatny na nieuczciwe praktyki rynkowe, w szczególności w formie nieuczciwego wykorzystywania przewagi kontraktowej. Nowa ustawa wprawdzie definiuje ten rodzaj przewagi, ale rodzą się obawy o wywołanie niepotrzebnego chaosu pojęciowego.

Tradycyjnie przyjmuje się, że na ataki cyberprzestępców są narażone sektory finansowy, energetyczny czy transportowy. Tymczasem zgodnie z przewidywaniami Europolu w 2017 r. pierwszoplanowym obiektem ataków będą wrażliwe dane medyczne pacjentów przechowywane w słabo zabezpieczonych systemach szpitalnych. Blokada systemu informatycznego czy też wyciek danych o pacjentach mogą zdezorganizować prace jednostki medycznej w takim stopniu, że nie będzie ona w stanie leczyć pacjentów, dopóki nie zapłaci wysokiego okupu cyberprzestępcom. Czy można uchronić się przed takim scenariuszem?

Zarówno konsumenci, jak i producenci żywności zgodnie podnoszą, że etykiety na produktach spożywczych nie są czytelne. Czy rozwiązaniem problemu nadmiaru informacji jest elektroniczna etykieta pozwalająca sprawdzić interesujące dane za pomocą smartfona?

Rozmowa z prof. dr hab. Małgorzatą Korzycką z Katedry Prawa Rolnego i Systemu Ochrony Żywności WPiA UW o barierach w swobodnym przepływie towarów na wewnątrzwspólnotowym rynku żywności i rosnącej roli prywatnego prawa żywnościowego.