Apteka dla aptekarza – czy również dla pacjenta? | Co do zasady

25 czerwca br. weszła w życie nowelizacja Prawa farmaceutycznego uchwalona pod hasłem „apteka dla aptekarza”. Przed czym mają chronić aptekarzy restrykcyjne przepisy regulacyjne – przed niedoborem klientów czy przed nadmiernym wzrostem skali prowadzonej działalności gospodarczej? Jak będzie funkcjonować obecna nowelizacja i czy czeka nas kolejna, pod hasłem „apteka dla pacjenta”?

Oby do apteki nie było za blisko

Przypomnijmy: podjęcie działalności gospodarczej w postaci prowadzenia apteki wymaga uzyskania zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Lokalizacja apteki już do tej pory była objęta licznymi obwarowaniami związanymi np. z odpowiednim umiejscowieniem apteki w budynku czy też jej dostępem do ciągów komunikacyjnych, co wpływa na lokalizację aptek w centrach handlowych i w zasadzie wyklucza ich otwarcie na terenie hal sklepów wielobranżowych. Do tych ograniczeń zawartych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 30 września 2002 r. w sprawie wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, od 25 czerwca br. doszło nowe kryterium demograficzno-geograficzne.

Otóż zezwolenie na prowadzenie nowej apteki można otrzymać, jeżeli będzie na nią przypadać co najmniej 3 000 mieszkańców, a od wejścia do istniejącej apteki będzie nie mniej niż 500 m (w linii prostej). Zważywszy, że w dużych miastach gęstość aptek jest duża, nowych zezwoleń w zasadzie nie będzie się wydawać, chyba że na nowo budowanych osiedlach, gdzie zapewne zintensyfikuje się swoisty wyścig o to, kto pierwszy złoży wniosek do inspektora i zajmie wolną lokalizację.

Poza tym farmaceuci chcący otworzyć nową aptekę będą w zasadzie mogli liczyć tylko na to, że któraś z istniejących aptek przestanie działać, lub otworzyć placówkę w mniejszym ośrodku miejskim lub na wsi, gdzie aptek jest rzeczywiście mało. Czas pokaże, czy reglamentacja przyczyni się do wyrównania dostępu do aptek, czy i tak niezbędne będzie opracowanie specjalnego systemu zachęt do otwierania aptek w miejscach niedochodowych.

Sieci tak, ale tylko w mikroskali

Aptekę może otworzyć jedynie farmaceuta z prawem wykonywania zawodu prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą, a także spółka jawna lub partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek i w której wspólnikami lub partnerami są wyłącznie farmaceuci. Co więcej, zgodnie z nowymi przepisami zezwolenia na prowadzenie apteki nie wydaje się, jeżeli wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą:

• jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach, które prowadzą łącznie co najmniej cztery apteki ogólnodostępne lub
• prowadzi co najmniej cztery apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą co najmniej cztery apteki ogólnodostępne, lub
• jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej cztery apteki ogólnodostępne, lub
• wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

Pod pretekstem ograniczania wpływu na rynek zagranicznych sieci aptecznych (których udział jest szacowany na 4% rynku) ogranicza się farmaceutom możliwość zwiększenia skali prowadzonej działalności powyżej czterech placówek, chyba że w grę wchodzą powiązania rodzinne (przepisy nie wykluczają np. uzyskania zezwolenia przez będącego farmaceutą syna, córkę lub małżonka farmaceuty), a jedynym trybem uzyskania w trybie sukcesji zezwolenia na prowadzenie apteki jest spadkobranie.

Otwartą kwestią jest również prowadzenie apteki internetowej. Wydaje się, że ze względu na specyfikę handlu internetowego kryteria demograficzno-geograficzne nie będą miały zastosowania do tego rodzaju działalności. Jeżeli chodzi o ograniczenia ilościowe, aptekę internetową należałoby traktować jako jedną z lokalizacji apteki. W takim razie możliwe byłoby prowadzenie przez jednego farmaceutę np. trzech aptek stacjonarnych i jednej internetowej.

Ochrona status quo

Nowelizacja dotyczy tylko aptek nowo otwieranych. Jej przepisów nie stosuje się do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem 25 czerwca br. dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki.

Trzeba jednak pamiętać, że jeżeli na rynku aptek dojdzie do łączenia lub przekształcenia spółek posiadających zezwolenie na prowadzenie apteki, to zezwolenia takie nie przejdą na spółkę łączoną, przekształconą lub nowo zawiązaną, ponieważ nowelizacja wyraźnie wyłącza stosowanie przepisów Kodeksu spółek handlowych dotyczących sukcesji w tego rodzaju sytuacjach (art. 494 § 2, art. 531 § 2 i art. 553 § 2 k.s.h.).

Odzwierciedla to silną tendencję do ograniczania możliwości przenoszenia decyzji administracyjnych wyrażoną w wyroku NSA z 25 stycznia br. (II GSK 1502/15). Zgodnie z nim decyzje administracyjne są związane z indywidualnym adresatem, co uzasadnia zakaz pełnej sukcesji administracyjnej (w odróżnieniu od cywilnoprawnej), a sukcesja praw i obowiązków administracyjnych wymaga wyraźnego przepisu prawa. W przypadku zezwoleń na prowadzenie aptek tego rodzaju przepisem jest art. 104 ust. 1a Prawa farmaceutycznego, dotyczący sytuacji spadkobrania.

Joanna Krakowiak, praktyka life science i postępowań regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy