TSUE o transparentności danych rejestracyjnych leków
W jednym dniu, 5 lutego br., Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) wydał długo wyczekiwane wyroki w trzech sprawach dotyczących dostępu osób trzecich do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych. Orzeczenia te potwierdzają dotychczasową politykę Europejskiej Agencji Leków w zakresie transparentności danych. Jak wygląda ważenie sprzecznych interesów w sprawach dotyczących ujawniania danych rejestracyjnych leków?
Polityka transparentności
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/20011 każdy obywatel Unii, osoba fizyczna lub prawna zamieszkała lub mająca siedzibę w państwie członkowskim ma prawo dostępu do dokumentów instytucji europejskich. Na tej podstawie osoby trzecie mogą ubiegać u EMA (ang. European Medicine Agency – Europejska Agencja Leków) o wgląd do dokumentów składanych przez firmy farmaceutyczne podczas procesu rejestracji produktu leczniczego. EMA może jednak odmówić takiego dostępu, jeżeli naruszyłby on prawo do ochrony danych osobowych osoby fizycznej lub interesów handlowych firmy farmaceutycznej, w tym prawo do ochrony jej własności intelektualnej. Aby ułatwić interpretację tych przepisów, EMA wydała „European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use” (szerzej piszemy o tym w artykule „Nowe zasady dostępu do raportów z badań klinicznych”) oraz szczegółowe wytyczne dotyczące rozpoznawania informacji nie podlegających ujawnieniu2.
Klasyfikacja informacji przez EMA
W wytycznych EMA określono, że informacje znajdujące się w dokumentacji rejestracyjnej mogą być klasyfikowane jako:
- informacje stanowiące tajemnicę handlową,
- chronione dane osobowe,
- informacje, które mogą być ujawniane poszczególnych przypadkach,
- informacje podlegające ujawnieniu w każdym przypadku.
Informacje stanowiące tajemnicę handlową oraz chronione dane osobowe podlegają ujawnieniu osobom trzecim, w tym konkurentom. Jednak ostateczna ocena konkretnego przypadku oraz decyzja o zaklasyfikowaniu informacji do danej kategorii należy do EMA.
TSUE – nie ma domniemania poufności
W związku z polityką transparentności EMA przed TSUE toczyły się następujące postępowania:
- PTC Therapeutics International przeciwko EMA (T-718/15) – sprawa dotyczyła wniosku o ujawnienie raportu z badań klinicznych (chodziło o badanie skuteczności i bezpieczeństwa fazy 2B z placebo),
- MSD Animal Health Innovation and Intervet International przeciwko EMA (T-729/15) – sprawa dotyczyła wniosku o ujawnienie sprawozdań z badań toksykologicznych,
- Pari Pharma przeciwko EMA (T-235/15) – sprawa dotyczyła wniosku o ujawnienie raportów o podobieństwie i wyższości leku sierocego.
Punktem wyjściowym tych spraw były decyzje EMA, na mocy których postanowiła ona, wbrew woli właścicieli dokumentacji, ujawnić informacje zawarte w dokumentach rejestracyjnych wnioskującym o to osobom trzecim (konkurentom). Firmy zaskarżyły decyzje EMA do TSUE, twierdząc, że informacje te powinny zostać w całości uznane za poufne. Jednakże EMA (a za nią TSUE) wskazała, że dokumentacja rejestracyjna leków, w tym raporty z badań, nie korzysta z domniemania poufności. W szczególności raporty z badań klinicznych oraz sprawozdania z badań toksykologicznych zostały zaklasyfikowane do grupy dokumentów podlegających ujawnieniu. W takiej sytuacji istnieje jednak możliwość utajnienia poszczególnych fragmentów, jeżeli zawierają one chronione dane osobowe, podpisy lub informacje dotyczące innowacyjnych metod badawczych. Decyzja o ujawnieniu raportów o podobieństwie i wyższości leku sierocego powinna być natomiast podejmowana w zależności od poszczególnych przypadków. Jeżeli w dokumencie znajdują się informacje dotyczące składu i rozwoju produktu, substancji aktywnej lub szczegółowych opisów procesu kontrolnego i wytwórczego, to uznawane są za tajemnicę handlową i nie podlegają ujawnieniu. W związku z powyższym TSUE zgodził się ze stanowiskiem EMA i potwierdził, że odmawiając ujawnienia dokumentów EMA uchybiłaby swojemu obowiązkowi wynikającemu z rozporządzenia nr 1049/2001. Dane dokumenty nie korzystają bowiem z ogólnego domniemania poufności i to właśnie EMA, poprzez konkretną i rzeczywistą analizę każdego dokumentu, ma za zadanie upewnić się, czy zawarte w nim informacje powinny podlegać utajnieniu. Ostatecznie TSUE oddalił wszystkie skargi na decyzje EMA.
Ważenie interesów
Wszystko wskazuje na to, że interpretacja przepisów dotyczących polityki jawności EMA zmierza w kierunku zapewnienia jak najszerszego dostępu do informacji. Przy ważeniu wartości, jakimi są rozwój nauki i dobro pacjenta oraz tajemnica handlowa, ta ostatnia coraz częściej ustępuje miejsca pozostałym. Nie jest to dobra wiadomość dla firm farmaceutycznych, ponieważ wnioskującą o dostęp do informacji osobą trzecią jest najczęściej ich rynkowy konkurent. Dlatego biorąc pod uwagę, że to po stronie firmy farmaceutycznej leży udowodnienie, że dana informacja nie powinna podlegać ujawnieniu, warto postarać się o dobre argumenty w komunikacji z EMA.
Warto wziąć pod uwagę następujący test:
- czy wszystkie informacje są nadal poufne (nie zostały wcześniej ujawnione np. w publikacji naukowej)?
- czy informacje są chronione jako tajemnica przedsiębiorstwa?
- czy ujawnienie informacji zagraża prawnie chronionym interesom firmy farmaceutycznej, a jeżeli tak, to jakie byłyby konsekwencje ich naruszenia?
- czy ujawnienie informacji faktycznie jest konieczne do ochrony nadrzędnego interesu publicznego (czy są alternatywne metody ochrony interesu publicznego)?
Zważywszy na treść omawianych wyroków TSUE, nawet jeżeli firma farmaceutyczna wykaże, że informacje nie były wcześniej ujawnione oraz stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, której ujawnienie może doprowadzić do negatywnych dla przedsiębiorcy skutków, to istnieje ryzyko, że EMA uzasadni decyzję o ujawnieniu danych argumentem ochrony nadrzędnego interesu publicznego.
Czas pokaże, czy orzeczenia TSUE dotyczące polityki transparentności EMA wpłyną na dotychczasową praktykę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL), który rejestrując leki w procedurze narodowej nie ma obowiązku stosować powyższych zasad dotyczących transparentności i bardzo rzadko ujawnia informacje zawarte w dokumentacji rejestracyjnej leków rejestrowanych w tej procedurze.
Joanna Krakowiak, radca prawny, praktyka life science i postępowań regulacyjnych oraz praktyka transakcji i prawa korporacyjnego kancelarii Wardyński i Wspólnicy
Emilia Korytowska, praktyka transakcji i prawa korporacyjnego kancelarii Wardyński i Wspólnicy
1 Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz. Urz. UE.L Nr 145, str. 43)
2 HMA/EMA guidance document on the identification of commercially confidential information and personal data within the structure of the marketing authorisation (MA) application – release of information after the granting of a marketing authorisation.
