Nowe zasady dostępu do raportów z badań klinicznych | Co do zasady

Europejska Agencja Leków (EMA) podjęła decyzję o proaktywnej publikacji raportów z badań klinicznych. Zasada transparentności wyników badań klinicznych ma być wdrażana od 1 stycznia 2015 r., a pierwsze publikacje powinny zbiec się w czasie z wejściem w życie rozporządzenia o badaniach klinicznych, które jest planowane na 28 maja 2016 r. Co nowe zasady oznaczają w praktyce?

Od 2015 r. EMA, po wydaniu przez Komisję Europejską pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w procedurze centralnej, będzie publikowała na swojej stronie internetowej fragmenty raportów z badań klinicznych, które nie zawierają tajemnic przedsiębiorstwa.

Aby uzyskać dostęp do danych, osoba fizyczna lub prawna będzie musiała zarejestrować się na stronie EMA. Po zalogowaniu się i akceptacji warunków używania bazy EMA (tzw. „Terms of use”) użytkownik będzie mógł przeglądać dane na ekranie komputera. Ponadto osoby prowadzące badania naukowe oraz krajowe agencje oceny technologii medycznych, które podejmują decyzje refundacyjne, będą mogły dodatkowo zapisywać dane na własnych nośnikach, edytować (używając opcji „kopiuj/wklej”) i drukować dane. Uzyskane w ten sposób dane nie będą mogły być wykorzystywane w celach komercyjnych.

Do tej pory EMA udostępniała części raportów z badań klinicznych na wniosek złożony w trybie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów. Wniosek mógł być złożony przez kogokolwiek, czyli również przez konkurenta. EMA odmawiała dostępu do posiadanej przez siebie dokumentacji, jeżeli ujawnienie naruszałoby ochronę interesów handlowych i własności intelektualnej, chyba że za ujawnieniem przemawia interes publiczny. W praktyce zakres publikacji danych z badań rodził spory pomiędzy właścicielami danych a EMA (o takim sporze, rozpatrywanym przez Trybunał Sprawiedliwości UE pod sygnaturą 390/13 P (R), pisaliśmy już na naszym portalu). Tryb ten nadal będzie mógł być stosowany po roku 2015, ale w praktyce będzie to prawdopodobnie rzadkie.

Porównując nowe zasady z obowiązującym dotychczas trybem udostępniania danych na indywidualne wnioski, widać, że skala udostępniania danych z badań klinicznych będzie nieporównywalnie większa. Oznacza to również istotny wzrost ryzyk prawnych.

Ryzyko sporu o zakres publikowanych informacji

Dokument „European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use” określa, że tajemnicą przedsiębiorstwa jest jakakolwiek informacja zawarta w raporcie z badań klinicznych, złożonym EMA przez wnioskodawcę lub właściciela pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, która nie jest dostępna publicznie, a jej ujawnienie może naruszać uzasadnione interesy ekonomiczne wnioskodawcy lub właściciela pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Jest to definicja szeroka, ale może powodować spory, jakie interesy należy traktować jako uzasadnione, a jakie nie.

Opierając się na swojej dotychczasowej praktyce, EMA wskazuje, jakie części raportu z badań klinicznych mogą zawierać tajemnice przedsiębiorstwa – są to np. szczegółowe dane dotyczące doboru próby, trójwymiarowego przedstawienia badanej molekuły czy też strategicznych kierunków programu badawczego, w ramach którego prowadzone było badanie.

Powyższe wytyczne EMA nie zwalniają jednak wnioskodawców ani właścicieli pozwoleń na dopuszczenie leku do obrotu od szczegółowego uzasadnienia, dlaczego określone fragmenty raportu mają być traktowane jako tajemnica przedsiębiorstwa i jako takie usunięte z udostępnianej publicznie wersji raportu.

Jeżeli EMA zakwestionuje zakres informacji określonych przez wnioskodawcę jako tajemnica przedsiębiorstwa, wnioskodawca ma prawo złożyć wniosek o wstrzymanie publikacji danych przez sąd. W takim przypadku rozpoczyna się spór sądowy o dozwolony zakres publikacji danych, a EMA, w czasie trwania sporu, udostępnia jedynie dane, których publikacja jest bezsporna.

Ryzyko niezgodnego z prawem wykorzystania opublikowanych danych

Zgodnie z warunkami używania bazy EMA osoby, które korzystają z dostępu do opublikowanych danych, mogą z nich korzystać jedynie w celach niekomercyjnych, czyli innych niż uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

W praktyce nie można wykluczyć sytuacji, w których pierwotnym celem uzyskania dostępu do danych są niekomercyjne badania naukowe, lecz w toku ich prowadzenia informacje te są przetwarzane, uzupełnienie za pomocą własnych badań, w skutek czego powstaje komercyjny projekt badawczy nowego leku, a następnie wniosek o rejestrację opracowanego w ten sposób leku.

Granic pomiędzy niekomercyjnym a komercyjnym wykorzystaniem danych nie da się z góry precyzyjnie określić. Sposób wykorzystania publicznie udostępnionych danych może być źródłem wielu sporów pomiędzy firmami farmaceutycznymi oraz naukowcami z nimi współpracującymi.

EMA, niejako antycypując zarzewie przyszłych sporów, wskazała, że nie ponosi odpowiedzialności za naruszenia warunków używania bazy EMA przez poszczególnych użytkowników. Poszkodowane firmy farmaceutyczne będą zatem musiały dochodzić swoich praw na gruncie przepisów dotyczących zasad uczciwej konkurencji bezpośrednio wobec osób, które naruszyły ich prawa.

Joanna Krakowiak, praktyka life science i postępowań regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy