life sciences | Co do zasady

Wielu państwom zależy na promowaniu krajowych produktów rolno-spożywczych. Zaangażowanie podmiotów publicznych w tę promocję może jednak naruszać unijną swobodę przepływu towarów, a nawet zostać uznane za niedozwoloną pomoc państwa.

W komunikacji przeznaczonej dla specjalistów obowiązują te same wymogi dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych, jak w przekazie skierowanym do konsumentów, których ochrona jest nadrzędna.

Różna konstrukcja definicji produktów z obszaru life science i stosowanych do nich przepisów, zawartych w dyrektywach i rozporządzeniach unijnych, powoduje, że nawet bardzo doświadczone sądy gubią się w interpretacji. Dowód na to znajduje się w wyroku Trybunału Europejskiego z 3 września 2015 wydanym w trybie prejudycjalnym na wniosek niemieckiego sądu krajowego w Krefeld.

Rozmowa z dr. inż. Andrzejem Janickim o znakowaniu produktów, budowaniu świadomości konsumentów oraz nowym spojrzeniu na procesy technologiczne w przemyśle spożywczym.

Oprócz wymaganych przez prawo informacji o produktach spożywczych producenci żywności zamieszczają na etykietach nieobowiązkowe informacje dotyczące cech produktu. Zwykle jest ich niewiele, bo po umieszczeniu danych obowiązkowych na etykiecie zostaje bardzo mało miejsca. Tym ważniejszy jest więc dobór i weryfikacja takich danych. Dobrze dobrana informacja dodatkowa pomoże sprzedać produkt, ale informacja nietrafiona może spowodować poważne problemy prawne.

Zasady europejskiego prawa konsumenckiego zakładają potrzebę edukacji i ochrony konsumenta, o ile nie prowadzi ona do nadmiernego protekcjonalizmu godzącego w swobodę prowadzenia działalności gospodarczej. Konsument powinien być informowany i edukowany, aby móc prawidłowo rozumieć kierowane do niego przekazy i reklamy. Dzięki takim działaniom producenci i dystrybutorzy nie muszą stać się „zakładnikami” restrykcyjnych regulacji konsumenckich.

W wyroku z 5 marca 2015 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej dokonał wykładni pojęcia produktu wadliwego oraz pojęcia szkody i podmiotu odpowiedzialnego.

Po ponad dwuletnich dyskusjach, 28 listopada 2014 r., uchwalono zmiany do ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia dotyczące żywienia dzieci w szkołach. Nowelizacja ma na celu eliminację z oferty sklepików szkolnych żywności uznawanej za niezdrową oraz zakazanie wszelkich form promocji tego rodzaju żywności na terenie placówek oświatowo-wychowawczych. Czy zmiany przyczynią się do zatrzymania epidemii otyłości wśród dzieci?

Europejska Agencja Leków (EMA) podjęła decyzję o proaktywnej publikacji raportów z badań klinicznych. Zasada transparentności wyników badań klinicznych ma być wdrażana od 1 stycznia 2015 r., a pierwsze publikacje powinny zbiec się w czasie z wejściem w życie rozporządzenia o badaniach klinicznych, które jest planowane na 28 maja 2016 r. Co nowe zasady oznaczają w praktyce?

Jakie działania są dopuszczalne w relacjach pomiędzy firmami farmaceutycznymi i lekarzami.

Rozmowa z Katarzyną Wójcicką, przewodniczącą Rady Eksperckiej Krajowej Rady Suplementów i Odżywek, oraz Joanną Krakowiak, przewodniczącą Komisji Etycznej KRSiO, radcą prawnym z praktyki life science i postępowań regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy.

Spór o dostęp do dokumentacji leku Esbriet pokazuje, jak wiele kontrowersji budzi ujawnianie osobom trzecim dokumentacji rejestracyjnej leków. Czy możliwy jest kompromis pomiędzy interesami innowacyjnych firm farmaceutycznych, producentów ich tańszych odpowiedników oraz lekarzy?