Eksport leków w czasach pandemii | Co do zasady

Minister Zdrowia wydaje kolejne listy antywywozowe obejmujące coraz szerszy katalog produktów, których dostępność jest zagrożona. Ma to zapewnić dostęp do leków i wyrobów medycznych pacjentom w Polsce, szczególnie w trudnym czasie pandemii Covid-19. Nadmierne rozszerzanie katalogu produktów może jednak uderzyć w sytuację ekonomiczną producentów wytwarzających produkty w Polsce, co zapewne nie jest zgodne z założeniami tzw. tarczy antykryzysowej.

Wywóz leków deficytowych

Wywóz tzw. leków deficytowych nie jest problemem nowym. Bierze się on stąd, że ceny produktów leczniczych i wyrobów medycznych są w poszczególnych krajach UE różne, a w Polsce jedne z najniższych. Pomimo wprowadzania coraz bardziej restrykcyjnych regulacji Prawa farmaceutycznego dotyczących obrotu produktami leczniczymi problem odwróconego łańcucha dystrybucji nie zniknął, a w czasach pandemii może się nawet nasilać.

Na dodatek dostawcy składników aktywnych leków dla europejskiego i polskiego przemysłu farmaceutycznego są najczęściej ulokowani w Azji. Dlatego zapewnienie ciągłości dostaw, szczególnie w czasach wzmożonego popytu na medykamenty, może być trudnym wyzwaniem dla firm farmaceutycznych. Tymczasem producenci leków i wyrobów medycznych są związani kontraktami handlowymi, na mocy których mają obowiązek wywiązywać się z dostaw do odbiorców w kraju, ale również za granicą.

Listy antywywozowe wczoraj i dziś

W 2018 r. wprowadzono mechanizm pozwalający Ministrowi Zdrowia publikować tzw. listy antywywozowe. Zgodnie z art. 37 av Prawa farmaceutycznego minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych informacji dotyczących dostępności produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, uwzględniając dynamikę obrotu, ogłasza co najmniej raz na 2 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Od początku obowiązywania tego mechanizmu Minister Zdrowia wydał w sumie kilkanaście takich list, z czego tylko w marcu br. aż cztery (5, 10, 16 oraz 17 marca). Na pierwszej liście było około 260 produktów, a na ostatniej jest ich już ponad 1 500. Lista obejmuje m.in. środki przeciwbólowe, przeciwzapalne, leki kardiologiczne, paski do badania poziomu cukru we krwi, a także środki ochrony osobistej czy termometry. Pokazuje to dynamikę sytuacji i zmusza przedsiębiorców do śledzenia zawartości tych list, zwłaszcza jeśli mają  stałych odbiorców produktów poza granicami Polski. Analogicznie odbiorcy w Polsce liczący na realizację dostaw z zagranicy mogą nie otrzymać zamówionych leków z krajów wprowadzających analogiczne obostrzenia.

Szczególna procedura wywozowa

Eksport leku, wyrobu medycznego lub środka specjalnego przeznaczenia medycznego objętego listą nie jest z góry wykluczony, lecz obowiązuje szczególna procedura wywozowa.

Zamiar wywozu produktu objętego listą antywywozową należy zgłosić do GIF na co najmniej 30 dni przed planowanym wywozem. Zgłoszenie powinno być przygotowane dla każdej wysyłki i musi zawierać szereg szczegółowych danych (łącznie z podaniem kodów EAN). Po otrzymaniu kompletnego zgłoszenia GIF ma 30 dni na wniesienie sprzeciwu wobec wywozu. Od sprzeciwu przedsiębiorca może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Jego wniesienie nie powoduje jednak automatycznie możliwości wywozu, ponieważ sprzeciw ma rygor natychmiastowej wykonalności. Zaskarżenie sprzeciwu może jednak wpłynąć na sposób rozpatrzenia kolejnych zgłoszeń eksportowych w przyszłości.

Obowiązek zgłoszenia łączy się z dalszymi obowiązkami w zakresie monitoringu przewozów produktów objętych listą wywozową wynikającymi z ustawy o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów, w szczególności obowiązkiem dokonywania zgłoszeń poszczególnych transportów w systemie SENT do rejestru prowadzonego przez organy administracji skarbowej.

Procedura ta generuje koszty po stronie przedsiębiorców (przechowanie produktów na granicy odbywa się na koszt podmiotu zgłaszającego wysyłkę), a zważywszy na jej nieprzewidywalny wynik, powoduje również ryzyko niemożności realizacji zakontraktowanych dostaw wobec zagranicznych kontrahentów. Wystawia to przedsiębiorcę na odpowiedzialność prawną z tytułu niewykonania umowy, chyba że sytuacja uzasadniałaby powoływanie się przez niego na siłę wyższą. Dodatkowo otrzymanie sprzeciwu wobec wywozu towaru nie oznacza automatycznie jego nabycia w Polsce za cenę wynikającą z niezrealizowanej umowy.

Czy produkt jest na liście antywywozowej?

Odpowiedź na to pytanie nie zawsze jest prosta, ponieważ treść obwieszczeń Ministra Zdrowia nie jest zawsze łatwa do odkodowania. Bywa, że obwieszczenia nie wskazują konkretnych nazw handlowych produktów, tylko ich kategorię. Ponadto dodatkowe kategorie produktów (np. gogle ochronne, kombinezony TYVEK czy określone rodzaje rękawiczek) objęte są ograniczeniami wywozowymi zawartymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 13 marca br. w sprawie ogłoszenia na terytorium RP zagrożenia epidemicznego (rozporządzenie to w ciągu tygodnia od jego wydania zmieniono trzy razy, tj. 14, 16 i 18 marca).

Szczególna sytuacja uzasadnia wzmożone działania regulacyjne, ale wymaga od przedsiębiorców wzmożonej czujności, aby ich działania były zawsze w pełni zgodne z aktualnie obowiązującymi przepisami.

Drugą stroną medalu są ograniczenia importowe ustanawiane przez niektóre kraje. Co do zasady nie dotyczą one sektora farmaceutycznego, ale np. branży spożywczej już tak, bo kraje wprowadzają ograniczenia w zakresie importu produktów wytwarzanych w krajach objętych epidemią. Warto więc trzymać rękę na pulsie regulacyjnym, w miarę możliwości dostosowywać ofertę produktową do bieżących potrzeb rynku, ale też nie tracić z pola widzenia rynków zagranicznych, które mimo szeregu ograniczeń eksportowych i importowych, a także wzmożonych inspekcji sanitarnych na granicach, mogą okazać się kluczowe w trudnych czasach epidemii.

Joanna Krakowiak, radca prawny, praktyka life science i postępowań regulacyjnych oraz praktyka transakcji i prawa korporacyjnego kancelarii Wardyński i Wspólnicy