Dystrybucja leków – nowe regulacje w Prawie farmaceutycznym | Co do zasady

Dystrybucja leków od wielu lat jest ściśle reglamentowanym obszarem działalności gospodarczej. Podmioty uczestniczące w obrocie są licencjonowane, kierunek dozwolonej sprzedaży jest ściśle określony, a rynek podlega kontroli organów Inspekcji Farmaceutycznej. Mimo to wciąż istnieje zjawisko „odwróconego łańcucha dystrybucji leków”. Czy tzw. „antywywozowa” nowelizacja Prawa farmaceutycznego ma szansę wyeliminować nieprawidłowości bez paraliżowania legalnie prowadzonego obrotu?

Czym jest odwrócony łańcuch dystrybucji leków?

Pod nazwą odwróconego łańcucha dystrybucji leków kryje się proceder pozyskiwania leków z rynku detalicznego w celu ich odsprzedaży za granicę za cenę wielokrotnie wyższą niż cena krajowa. Taki handel powoduje niedobory na rynku detalicznym i brak dostępności leków w Polsce, w związku z czym jest on nielegalny. Dotyczy to przede wszystkim leków refundowanych, w tym szczepionek.

Ponieważ leki są szczególnym rodzajem produktu konsumenckiego, obrót nimi w Polsce, podobnie jak w innych krajach UE, może odbywać się jedynie na ściśle określonych zasadach. Preambuła dyrektywy 2001/83 wskazuje bowiem, że konieczne jest sprawowanie kontroli nad całym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych, od ich wyprodukowania lub przywozu do Wspólnoty aż do zaopatrzenia ludności, dla zagwarantowania odpowiednich warunków składowania, transportu i obrotu tymi produktami, a każda osoba zaangażowana w hurtową dystrybucję produktów leczniczych powinna posiadać specjalne pozwolenie.

W Polsce kontrola nad obrotem przejawia się w dwóch płaszczyznach: obrót jest licencjonowany i określony jest dozwolony kierunek obrotu.

Licencjonowanie obrotu wymaga, aby w łańcuchu dystrybucji pojawiały się wyłącznie podmioty posiadające zezwolenie. Może to być co do zasady zezwolenie na obrót hurtowy (wholesale distribution licence, WDL) mające zastosowanie do hurtowni farmaceutycznych lub różnego rodzaju zezwolenia na obrót detaliczny (retail distribution license, RDL) mające zastosowanie w szczególności do aptek.

Dozwolony kierunek dystrybucji oznacza, że obrót lekiem może przebiegać tylko w jednym kierunku: od podmiotu odpowiedzialnego (lub jego przedstawiciela) do hurtowni oraz z hurtowni do apteki, a następnie do klienta apteki (w Polsce zasadniczo do pacjenta lub podmiotu leczniczego). Zatem leki przeznaczone do obrotu przez podmiot odpowiedzialny na rynek polski nie mogą co do zasady tego rynku opuścić, a produkty, które opuściły jedno ogniwo w obrocie (np. hurtownię), co do zasady nie mogą do niego wrócić.

Jednak kolejna nowelizacja Prawa farmaceutycznego

Przypomnijmy, że w Prawie farmaceutycznym już istnieją mechanizmy zwalczania nielegalnego wywozu leków. Tworzone są listy leków deficytowych. Zamiar wywozu takich leków poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub ich zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej należy zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu (GIF ma prawo wyrazić sprzeciw). Zwiększono obowiązki raportowania czynności w ramach obrotu lekami (system ZSMOPL). Niemniej jednak oceniono, że dotychczasowe regulacje są niewystarczające. Był to powód uchwalenia ustawy z 26 kwietnia 2019 r. o zmianie Prawa farmaceutycznego i innych ustaw, która w większej części weszła w życie 6 czerwca br. W tym kontekście pojawia się pytanie, jak prowadzić obrót lekiem zgodnie z prawem, aby nie zaburzać celów biznesowych i operacyjnych, a równocześnie minimalizować ryzyko utraty posiadanego zezwolenia, nałożenia wysokiej kary pieniężnej czy też odpowiedzialności karnej.

Kto komu może sprzedać lek?

Nowelizacja wprowadziła wyraźny zakaz zaopatrywania się w leki przez hurtownie farmaceutyczne od innych podmiotów niż wyraźnie wskazane w art. 78 Prawa farmaceutycznego. W praktyce oznacza to wyraźny zakaz pozyskiwania leków od aptek.

Tak więc hurtownia farmaceutyczna ma obowiązek zaopatrywać się w produkty lecznicze wyłącznie od:

• podmiotu odpowiedzialnego,
• przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych,
• przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego – po uprzednim sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia.

Przypomnijmy, że obrót detaliczny lekami co do zasady prowadzą apteki i punkty apteczne. Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić:

• sklepy zielarsko-medyczne,
• sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,
• sklepy ogólnodostępne.

Zgodnie z kontrowersyjnym brzmieniem dodanego przez nowelizację art. 86 a ust. 1 apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie:

• pacjentowi – w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia,
• podmiotowi leczniczemu – w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania.

Leki można również przekazać nieodpłatnie na rzecz tych samych podmiotów, do których lek można zbyć, oraz domu pomocy społecznej (w celu umożliwienia i organizowania pomocy), a także organowi władzy publicznej (w sytuacjach stanu wyjątkowego, wojennego lub klęski żywiołowej).

Należy zwrócić uwagę na fakt, że na nieodpłatne przekazanie (z wyjątkiem nieodpłatnego przekazania pacjentowi) wymagana jest zgoda właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. O zgodę na nieodpłatne przekazanie należy wystąpić na 7 dni przed przekazaniem, a inspektor może zgody odmówić jeżeli uzna, że zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy zostanie wykorzystany w celu innym niż zadeklarowany.

Elementy pod lupą Inspekcji Farmaceutycznej

Bardzo wiele sytuacji może budzić wątpliwości Inspekcji Farmaceutycznej. Na obecnym etapie trudno jest jednoznacznie określić, na które elementy organy będą szczególnie wyczulone. Niemniej jednak przedsiębiorcy powinni zwrócić szczególną uwagę na następujące sytuacje praktyczne.

• Przykład 1. Przesunięcia międzymagazynowe

Jeden przedsiębiorca prowadzi zarówno hurtownię farmaceutyczną, jak i aptekę. Dotychczas dokonywał tzw. przesunięć międzymagazynowych z apteki do hurtowni, które polegały na przeniesieniu posiadania produktu. Po wejście w życie nowelizacji takie działanie stało się zakazane. Określenie „zaopatrywanie się” jest bowiem szerokie, a krąg podmiotów, u których hurtownia może się zaopatrywać, został ściśle określony i nie obejmuje aptek.

• Przykład 2. Odrębne przenoszenie tytułu prawnego oraz posiadania leków

Lek jest sprzedawany przez wytwórcę w UE do podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Podmiot ten sprzedaje lek do hurtowni farmaceutycznych na terenie Polski. Tytuł prawny do produktów jest przenoszony z podmiotu odpowiedzialnego na hurtownię, a posiadanie bezpośrednio z wytwórcy w UE do hurtowni. Z hurtowni produkt jest sprzedawany do aptek. Rozłączność procesu przenoszenia własności produktu oraz jego posiadania był kwestionowany jako model potencjalnie prowadzący do tzw. wirtualnej sprzedaży leku. Jeżeli jednak dozwolony kierunek przenoszenia własności produktu i jego fizycznego obrotu jest zachowany, a produkty nie opuszczają granic Polski, to nie ma podstaw do skutecznego kwestionowania nawet skomplikowanych modeli dystrybucyjnych na gruncie nowelizacji.

Trzeba jednak zachować czujność przy zmianach struktury dystrybucyjnej leku (np. w sytuacji transferu portfolio produktów pomiędzy koncernami farmaceutycznymi), ponieważ model, który funkcjonuje na innych rynkach UE, może wymagać zmian dostosowujących dany model dystrybucji do wymogów regulacyjnych na rynku polskim.

• Przykład 3. Problematyczny nabywca w aptece

Do apteki zgłasza się dom pomocy społecznej, który chce nabyć leki dla swoich pensjonariuszy. Odpłatne nabywanie leków z aptek przez domy opieki społecznej na rzecz ich pacjentów wynika z ustawy o pomocy społecznej, zgodnie z którą domy takie umożliwiają i organizują mieszkańcom pomoc w korzystaniu ze świadczeń zdrowotnych. Okazuje się, że dom pomocy społecznej znajduje się poza kręgiem podmiotów uprawnionych do odpłatnego nabycia leków w aptece. Apteka może mu je przekazać jedynie bezpłatnie – za uprzednią zgodą inspektora farmaceutycznego.

Opcji nieodpłatnego nabycia nie ma w przypadku domów dziecka, szkół czy też przedsiębiorców. Co do zasady podmioty te znajdują się poza dozwolonym kręgiem nabywców leków w aptekach. W tym obszarze konieczne wydaje się więc wydanie stosownej interpretacji przez Ministerstwo Zdrowia oraz Ministerstwo Finansów (nowelizacja wywodzi się bowiem z resortu sprawiedliwości), a także wprowadzenie zmiany w nowo uchwalonych przepisach.

Analogiczne wątpliwości mogą pojawiać się w przypadku chęci nabycia większych ilości jednego leku. Na aptekarzy próbuje się bowiem przerzucać ciężar ustalania w konkretnym przypadku, czy dana ilość służy potrzebom leczenia określonego pacjenta, czy też zapotrzebowanie jest adekwatne do potrzeb podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Podsumowanie

Aby działać zgodnie z zasadami obrotu lekami, apteki i hurtownie farmaceutyczne muszą dochować wszelkich wymaganych prawnie aktów staranności i odpowiednio je dokumentować. Akty staranności obejmują nie tylko kwestie podstawowe, takie jak sprawdzenie zwolnienia do obrotu serii produktów, dat ważności i warunków przechowywania, ale również regularne sprawdzanie zakresu autoryzacji własnej oraz partnerów uczestniczących w obrocie (czy zezwolenia są nadal ważne, czy planowana transakcja mieści się w zakresie posiadanego zezwolenia). W związku z nowelizacją należałoby również zadbać o wewnętrzne procedury dotyczące weryfikacji statusu nabywców oraz ilości nabywanych produktów, a także przeszkolenie pracowników z praktycznego stosowania tego rodzaju procedur.

Nowelizacja stawia wyzwania nie tylko przed przedsiębiorcami działającymi na rynku farmaceutycznym, ale również przed organami Inspekcji Farmaceutycznej. Nowe przepisy będą bowiem wymagały stosownej interpretacji. Oby nie traciła ona z pola widzenia celu nowelizacji, jakim jest walka z nielegalnym wywozem leków deficytowych, a nie surowe karanie za wszelkie ewentualne odstępstwa od nowych wymogów regulacyjnych, w szczególności jeżeli nie powodują realnego ryzyka nielegalnego wywozu produktów.

Joanna Krakowiak, radca prawny, praktyka life science i postępowań regulacyjnych oraz praktyka transakcji i prawa korporacyjnego kancelarii Wardyński i Wspólnicy