Unijny pakiet farmaceutyczny – czy da się pogodzić dostępność leków z ich innowacyjnością?
Prace nad unijnym pakietem farmaceutycznym dopiero nabierają tempa, a już widać, jak mocne kontrowersje budzi ten projekt. Główna oś sporu dotyczy ochrony danych rejestracyjnych leków. Ochrona ta rekompensuje ogromne nakłady finansowe na opracowanie nowych leków, ale z drugiej strony opóźnia rejestrację ich tańszych odpowiedników. Reforma ma zmienić czas trwania tej ochrony i uzależnić ją od spełnienia dodatkowych warunków.
Sprzedaż napojów energetycznych małoletnim będzie zabroniona
28 sierpnia 2023 r. została ogłoszona nowelizacja ustawy o zdrowiu publicznym zawierająca istotną zmianę przepisów dla podmiotów z branży spożywczej. Po długich dyskusjach postanowiono wprowadzić bezwzględny zakaz sprzedaży napojów energetycznych osobom poniżej 18 roku życia. Zrezygnowano ostatecznie z ograniczeń reklamowych, pozostawiając jednak nowe wymogi związane z oznakowaniem napojów zawierających kofeinę lub taurynę. Nowa regulacja wymusi na producentach i sprzedawcach dostosowanie wewnętrznych procedur wprowadzania na rynek napojów energetycznych począwszy od 1 stycznia 2024 r.
Transakcje na rynku aptek – czy dalej będą możliwe?
Na posiedzeniu sejmowym zorganizowanym w dniu 17 sierpnia 2023 r. odbyło się ostatnie głosowanie nad ustawą, która ma uszczelnić przepisy Prawa farmaceutycznego znane pod nazwą „Apteka dla aptekarza”. Ustawa trafi teraz na biurko Prezydenta, który zadecyduje, czy stanie się ona obowiązującym prawem. Planowana zmiana przepisów (tzw. Apteka dla aptekarza 2.0) budzi liczne kontrowersje. Jej wejście w życie istotnie ograniczyłoby możliwość sprzedawania i kupowania aptek, a także sprawiłoby, że organy Inspekcji Farmaceutycznej wzięłyby pod lupę umowy franczyzowe. Sieci apteczne obawiają się, że nowe przepisy doprowadzą do wywłaszczeń.
Czy bać się postępowania wyjaśniającego – czyli o systemie powiadamiania o pierwszym wprowadzeniu suplementów diety i innej żywności do obrotu
O tym, że wprowadzenie po raz pierwszy do obrotu pewnych rodzajów żywności podlega obowiązkowi zgłoszenia do Głównego Inspektora Sanitarnego („GIS”), wiadomo nie od dziś. System powiadomienia GIS o suplementach diety i żywności funkcjonalnej liczy ponad 20 lat i jest znany w większości państw unijnych. Najwięcej pytań rodzi wszczęcie postępowania wyjaśniającego co do kwalifikacji i spełniania wymogów zgłaszanego produktu. Kolejne wątpliwości zaczęły pojawiać się z początkiem 2023 r., kiedy opublikowano długo zapowiadany projekt nowelizacji przepisów regulujących procedurę zgłaszania i reklamy suplementów diety.
Reklama wyrobów medycznych – już tylko z ostrzeżeniami
13 maja 2023 r. wchodzi w życie nowe rozporządzenie zawierające szczegółowe wymogi dotyczące prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. Podmioty reklamujące takie wyroby, w tym influencerzy, muszą umieszczać w przekazach reklamowych ostrzeżenia, podobne do tych znanych z reklam leków.
Polska ograniczy wykorzystanie tworzyw sztucznych
Z ponad 22-miesięcznym opóźnieniem Polska wdroży tzw. dyrektywę SUP (od single-use plastics). Większości przepisów będzie trzeba przestrzegać już od 24 maja, ale są i takie, które wejdą w życie później.
Przedłużenie ważności certyfikatów dla wyrobów medycznych (marzec 2023)
20 marca 2023 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano zmianę rozporządzenia MDR, która zakłada wydłużenie ważności starych certyfikatów (wydanych na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów) dla wyrobów medycznych. Nowelizacja została przyjęta w trybie pilnym i weszła w życie od razu (z dniem opublikowania zmiany). Przedłużenie ważności certyfikatów ma zapobiec niedoborom wyrobów medycznych na rynku.
Doradztwo naukowe w badaniach klinicznych
Kończą się prace parlamentarne nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z projektem podmioty zaangażowane w badania kliniczne i wprowadzanie nowych leków będą mogły korzystać z doradztwa naukowego Prezesa URPL. Pozwoli to na lepsze przygotowanie testów i badań, a więc też na szybszą rejestrację dobrych i bezpiecznych leków.
PFAS, czyli wszechobecne wieczne chemikalia
Substancje PFAS, czyli substancje per- i polifluoroalkilowe, to zbiorcza nazwa około 5000 związków chemicznych szeroko wykorzystywanych w przemyśle oraz w przedmiotach codziennego użytku. Mają one szkodliwy wpływ na środowisko oraz zdrowie człowieka. W ostatnim czasie są przedmiotem intensywnych badań Europejskiej Agencji Chemikaliów i amerykańskiej Agencji Ochrony Środowiska. Znajduje to odzwierciedlenie w coraz liczniejszych regulacjach ograniczających ich stosowanie. Świadomość szkodliwości tych związków wciąż jest chyba jednak dość mała, o czym świadczy niewielka liczba spraw sądowych na tym tle.
Orzecznicza rewolucja – sąd dopuszcza sprzedaż alkoholu przez internet
Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 8 września 2022 r. (II GSK 2034/18) przełamał w miarę jednolitą linię orzeczniczą w przedmiocie zakazu sprzedaży alkoholu przez internet. Sąd ten uznał, że wykorzystanie internetu w celu sprzedaży napojów alkoholowych konsumentowi nie jest równoznaczne z naruszeniem art. 96 ust. 1 ustawy o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi przewidującego możliwość sprzedaży detalicznej takich produktów w punktach sprzedaży takich jak sklep branżowy, wydzielone stoiska lub pozostałe placówki samoobsługowe, w których sprzedawca prowadzi bezpośrednią sprzedaż alkoholu. Uzasadnienie wyroku NSA wciąż nie zostało opublikowane, jednak wyrok ten utrzymał w mocy wyrok WSA w Krakowie, co wskazuje, że spodziewana jest zbliżona argumentacja i warto przyjrzeć się nowemu stanowisku orzeczniczemu wyrażonemu w uzasadnieniu WSA.
Reklama wyrobów medycznych a współpraca z influencerami
Nadchodzą istotne zmiany dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Zasady będą o wiele bardziej restrykcyjne niż dotychczas, ale wciąż łagodniejsze niż przepisy dotyczące reklamy leków. Nowa ustawa po raz pierwszy reguluje zasady prowadzenia reklamy przez influencerów. Jest już przesądzone, że treści przez nich promowane są reklamą i tym samym muszą spełniać szczegółowe wymagania wynikające z ustawy o wyrobach medycznych. Do końca roku firmy mają czas na uporządkowanie swoich relacji z influencerami.
Jeszcze informacja czy już reklama? O tym, co wolno aptekom
W 2012 r. wprowadzono do polskiego porządku prawnego restrykcyjny zakaz reklamy aptek. Zgodnie z art. 94a Prawa farmaceutycznego można jedynie informować o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Za złamanie zakazu można słono zapłacić, bo aż do 50 tys. złotych. Jak wynika z orzecznictwa, zakaz reklamy jest bardzo surowo egzekwowany przez Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych, co skutkuje licznymi administracyjnymi karami pieniężnymi nakładanymi na przedsiębiorców.
