life sciences | Co do zasady

Przejdź do treści
Zamów newsletter
Formularz zapisu na newsletter Co do zasady

life sciences

QR rewolucja w branży winiarskiej
Producenci żywności chętnie stosują kody QR na etykietach. Dopiero jednak od niedawna korzystanie z tych kodów zostało unormowane w przepisach. Nowe regulacje dotyczą na razie jedynie branży winiarskiej, która stała się regulacyjnym pionierem ich stosowania w etykietowaniu żywności. Regulacja dotycząca kodów QR ma ułatwić tej branży wywiązanie się z nowych obowiązków – konieczności podawania wykazu składników i informacji o wartości odżywczej na etykietach win.
QR rewolucja w branży winiarskiej
Pseudonimizacja danych w badaniach klinicznych i jej konsekwencje dla sponsorów
Standardową praktyką w badaniach klinicznych jest to, że sponsor, czyli podmiot odpowiedzialny za podjęcie badania klinicznego, zarządzanie nim oraz organizację jego finansowania, nie ma dostępu do danych pozwalających na identyfikację uczestników badania. Zwykle dane uczestników badania klinicznego trafiają do sponsora w postaci spseudonimizowanej. Dlatego czasem sponsorzy wychodzą z założenia, że skoro przetwarzają jedynie spseudonimizowane dane uczestników badań klinicznych, to nie podlegają RODO. Nic bardziej mylnego. Na dodatek pseudonimizacja niesie dodatkowe wyzwania dla sponsorów jako administratorów danych.
Pseudonimizacja danych w badaniach klinicznych i jej konsekwencje dla sponsorów
Zezwolenia administracyjno-prawne a przekształcenia korporacyjne – jak zapewnić ciągłość prowadzenia biznesu?
Aby spółki uczestniczące w reorganizacji mogły kontynuować działalność zgodnie z wolą ich właścicieli, trzeba zapewnić zezwolenia, koncesje czy inne akty administracyjne niezbędne do jej prowadzenia. Prawidłowe przygotowanie się do tego procesu wymaga nie tylko znajomości przepisów, które stanowią podstawę wydania decyzji organu administracji. Warto też znać praktykę organów w prowadzeniu takich postępowań.
Zezwolenia administracyjno-prawne a przekształcenia korporacyjne – jak zapewnić ciągłość prowadzenia biznesu?
Unijny pakiet farmaceutyczny – czy da się pogodzić dostępność leków z ich innowacyjnością?
Prace nad unijnym pakietem farmaceutycznym dopiero nabierają tempa, a już widać, jak mocne kontrowersje budzi ten projekt. Główna oś sporu dotyczy ochrony danych rejestracyjnych leków. Ochrona ta rekompensuje ogromne nakłady finansowe na opracowanie nowych leków, ale z drugiej strony opóźnia rejestrację ich tańszych odpowiedników. Reforma ma zmienić czas trwania tej ochrony i uzależnić ją od spełnienia dodatkowych warunków.
Unijny pakiet farmaceutyczny – czy da się pogodzić dostępność leków z ich innowacyjnością?
Sprzedaż napojów energetycznych małoletnim będzie zabroniona
28 sierpnia 2023 r. została ogłoszona nowelizacja ustawy o zdrowiu publicznym zawierająca istotną zmianę przepisów dla podmiotów z branży spożywczej. Po długich dyskusjach postanowiono wprowadzić bezwzględny zakaz sprzedaży napojów energetycznych osobom poniżej 18 roku życia. Zrezygnowano ostatecznie z ograniczeń reklamowych, pozostawiając jednak nowe wymogi związane z oznakowaniem napojów zawierających kofeinę lub taurynę. Nowa regulacja wymusi na producentach i sprzedawcach dostosowanie wewnętrznych procedur wprowadzania na rynek napojów energetycznych począwszy od 1 stycznia 2024 r.
Sprzedaż napojów energetycznych małoletnim będzie zabroniona
Transakcje na rynku aptek – czy dalej będą możliwe?
Na posiedzeniu sejmowym zorganizowanym w dniu 17 sierpnia 2023 r. odbyło się ostatnie głosowanie nad ustawą, która ma uszczelnić przepisy Prawa farmaceutycznego znane pod nazwą „Apteka dla aptekarza”. Ustawa trafi teraz na biurko Prezydenta, który zadecyduje, czy stanie się ona obowiązującym prawem. Planowana zmiana przepisów (tzw. Apteka dla aptekarza 2.0) budzi liczne kontrowersje. Jej wejście w życie istotnie ograniczyłoby możliwość sprzedawania i kupowania aptek, a także sprawiłoby, że organy Inspekcji Farmaceutycznej wzięłyby pod lupę umowy franczyzowe. Sieci apteczne obawiają się, że nowe przepisy doprowadzą do wywłaszczeń.
Transakcje na rynku aptek – czy dalej będą możliwe?
Czy bać się postępowania wyjaśniającego – czyli o systemie powiadamiania o pierwszym wprowadzeniu suplementów diety i innej żywności do obrotu
O tym, że wprowadzenie po raz pierwszy do obrotu pewnych rodzajów żywności podlega obowiązkowi zgłoszenia do Głównego Inspektora Sanitarnego („GIS”), wiadomo nie od dziś. System powiadomienia GIS o suplementach diety i żywności funkcjonalnej liczy ponad 20 lat i jest znany w większości państw unijnych. Najwięcej pytań rodzi wszczęcie postępowania wyjaśniającego co do kwalifikacji i spełniania wymogów zgłaszanego produktu. Kolejne wątpliwości zaczęły pojawiać się z początkiem 2023 r., kiedy opublikowano długo zapowiadany projekt nowelizacji przepisów regulujących procedurę zgłaszania i reklamy suplementów diety.
Czy bać się postępowania wyjaśniającego – czyli o systemie powiadamiania o pierwszym wprowadzeniu suplementów diety i innej żywności do obrotu
Reklama wyrobów medycznych – już tylko z ostrzeżeniami
13 maja 2023 r. wchodzi w życie nowe rozporządzenie zawierające szczegółowe wymogi dotyczące prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. Podmioty reklamujące takie wyroby, w tym influencerzy, muszą umieszczać w przekazach reklamowych ostrzeżenia, podobne do tych znanych z reklam leków.
Reklama wyrobów medycznych – już tylko z ostrzeżeniami
Polska ograniczy wykorzystanie tworzyw sztucznych
Z ponad 22-miesięcznym opóźnieniem Polska wdroży tzw. dyrektywę SUP (od single-use plastics). Większości przepisów będzie trzeba przestrzegać już od 24 maja, ale są i takie, które wejdą w życie później.
Polska ograniczy wykorzystanie tworzyw sztucznych
Przedłużenie ważności certyfikatów dla wyrobów medycznych (marzec 2023)
20 marca 2023 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano zmianę rozporządzenia MDR, która zakłada wydłużenie ważności starych certyfikatów (wydanych na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów) dla wyrobów medycznych. Nowelizacja została przyjęta w trybie pilnym i weszła w życie od razu (z dniem opublikowania zmiany). Przedłużenie ważności certyfikatów ma zapobiec niedoborom wyrobów medycznych na rynku.
Przedłużenie ważności certyfikatów dla wyrobów medycznych (marzec 2023)
Doradztwo naukowe w badaniach klinicznych
Kończą się prace parlamentarne nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z projektem podmioty zaangażowane w badania kliniczne i wprowadzanie nowych leków będą mogły korzystać z doradztwa naukowego Prezesa URPL. Pozwoli to na lepsze przygotowanie testów i badań, a więc też na szybszą rejestrację dobrych i bezpiecznych leków.
Doradztwo naukowe w badaniach klinicznych
PFAS, czyli wszechobecne wieczne chemikalia
Substancje PFAS, czyli substancje per- i polifluoroalkilowe, to zbiorcza nazwa około 5000 związków chemicznych szeroko wykorzystywanych w przemyśle oraz w przedmiotach codziennego użytku. Mają one szkodliwy wpływ na środowisko oraz zdrowie człowieka. W ostatnim czasie są przedmiotem intensywnych badań Europejskiej Agencji Chemikaliów i amerykańskiej Agencji Ochrony Środowiska. Znajduje to odzwierciedlenie w coraz liczniejszych regulacjach ograniczających ich stosowanie. Świadomość szkodliwości tych związków wciąż jest chyba jednak dość mała, o czym świadczy niewielka liczba spraw sądowych na tym tle.
PFAS, czyli wszechobecne wieczne chemikalia