Joanna Krakowiak | Co do zasady

Od jutra, 25 maja br., zaczyna obowiązywać rozporządzenie ogólne o ochronie danych osobowych (RODO). Zmienia ono klasyfikację prawną danych zawartych w zaświadczeniach o niekaralności. W przeciwieństwie do innych zmian, które wprowadza RODO, ta zmiana to krok w stronę liberalizacji. Jak będą traktowane tego rodzaju dane?

Od 30 kwietnia 2018 r. główne wytyczne dotyczące reglamentowanej działalności gospodarczej znajdą się w nowej ustawie Prawo przedsiębiorców. Liczba przepisów regulacyjnych mających wpływ na prowadzenie biznesu w Polsce się nie zmniejszy. Co więcej, będą one w coraz większym stopniu rozsiane w przepisach sektorowych. Są też jednak zmiany na korzyść przedsiębiorców.

W jednym dniu, 5 lutego br., Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) wydał długo wyczekiwane wyroki w trzech sprawach dotyczących dostępu osób trzecich do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych. Orzeczenia te potwierdzają dotychczasową politykę Europejskiej Agencji Leków w zakresie transparentności danych. Jak wygląda ważenie sprzecznych interesów w sprawach dotyczących ujawniania danych rejestracyjnych leków?

Od 25 maja br. jednostki ochrony zdrowia będą konfrontowane ze sprzecznymi zasadami wynikającymi z rozporządzenia ogólnego o ochronie danych osobowych (RODO) oraz z polskich ustaw sektorowych dotyczących postępowania z dokumentacją medyczną. Niespójności mogłyby zostać wyeliminowane przez przepisy wprowadzające ustawę o ochronie danych osobowych, ale jest mało prawdopodobne, aby prace nad nimi zakończyły się na czas. Jak postępować wobec niejasności i jak ograniczać zwiększone ryzyko regulacyjne?

Zakończyły się konsultacje w sprawie projektu zmian ustawy o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi oraz ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Mają one zwiększyć świadomość konsumentów i ułatwić im podejmowanie decyzji żywieniowych, tym razem w odniesieniu do napojów alkoholowych.

22 sierpnia br. weszły w życie długo oczekiwane przepisy ograniczające zakres obowiązku zawierania pisemnych umów na dostawę produktów rolnych. Zgodnie z nowymi przepisami wymóg zawarcia pisemnych umów dotyczy jedynie dostaw określonych grup produktów rolnych od rolników prowadzących gospodarstwo rolne w Polsce.

25 czerwca br. weszła w życie nowelizacja Prawa farmaceutycznego uchwalona pod hasłem „apteka dla aptekarza”. Przed czym mają chronić aptekarzy restrykcyjne przepisy regulacyjne – przed niedoborem klientów czy przed nadmiernym wzrostem skali prowadzonej działalności gospodarczej? Jak będzie funkcjonować obecna nowelizacja i czy czeka nas kolejna, pod hasłem „apteka dla pacjenta”?

Wchodząca właśnie w życie nowelizacja Kodeksu postępowania administracyjnego po raz pierwszy kompleksowo reguluje możliwość odstąpienia przez organ administracji od wymierzenia kary pieniężnej i poprzestania na pouczeniu. Z możliwości tej będą mogli korzystać przedsiębiorcy, o ile spełnione będą przesłanki do zastosowania tej szczególnej instytucji.

W marcu br. Komisja Europejska opublikowała raport dotyczący aktualnej sytuacji w zakresie etykietowania napojów alkoholowych. Pokazuje on, że czas obowiązywania wyjątku pozwalającego nie umieszczać informacji o składzie i wartości energetycznej alkoholu dobiega końca. Branża ma 12 miesięcy na zaproponowanie Komisji takich rozwiązań, które uwzględniałyby specyfikę napojów alkoholowych, ale też zapewniałyby skuteczną ochronę konsumenta w skali całej Unii Europejskiej.

17 lutego br. Prezes Agencji Rynku Rolnego wydał zarządzenie w sprawie wprowadzenia „Warunków monitorowania umów na dostarczenie produktów rolnych”. Można w nim znaleźć wytyczne dotyczące treści i procesu zawierania takich umów oraz zasady kontrolowania, czy spełniony został obowiązek zawarcia pisemnych umów pomiędzy nabywcami, odbiorcami oraz pośrednikami w obrocie produktami rolnymi w Polsce.

Obciążenie przepisami regulacyjnymi przedsiębiorców działających w UE jest ogromne. Nawet dużym przedsiębiorstwom zidentyfikowanie i śledzenie wszystkich istotnych dla biznesu regulacji zawartych w unijnych aktach prawa powszechnie obowiązującego oraz przepisach tzw. miękkiego prawa sprawia niekiedy kłopoty. Problem nadmiaru regulacji ma być rozwiązany na poziomie unijnym w ramach programu Refit (Regulatory Fitness and Performance Program). Tym razem przepisy mają być tworzone w ścisłej współpracy z przedsiębiorcami, a przedsiębiorcy otrzymali niespotykaną do tej pory szansę realnego wpływu na kształt nowych wymogów regulacyjnych.

Tradycyjnie przyjmuje się, że na ataki cyberprzestępców są narażone sektory finansowy, energetyczny czy transportowy. Tymczasem zgodnie z przewidywaniami Europolu w 2017 r. pierwszoplanowym obiektem ataków będą wrażliwe dane medyczne pacjentów przechowywane w słabo zabezpieczonych systemach szpitalnych. Blokada systemu informatycznego czy też wyciek danych o pacjentach mogą zdezorganizować prace jednostki medycznej w takim stopniu, że nie będzie ona w stanie leczyć pacjentów, dopóki nie zapłaci wysokiego okupu cyberprzestępcom. Czy można uchronić się przed takim scenariuszem?