Wyczerpanie patentu w kontekście importu równoległego produktów leczniczych | Co do zasady

W wyroku z 12 lutego 2015 r. Trybunał Sprawiedliwości dokonał wykładni przepisu zawartego w Traktacie Akcesyjnym Polski do Unii Europejskiej dotyczącego tzw. szczególnego mechanizmu, który czasowo wyłączył wyczerpanie patentu w odniesieniu do importu równoległego produktów leczniczych z ośmiu państw, w tym Polski, które przystąpiły do UE w 2004 r.

Wyrok TS z 12 lutego 2015 r. w sprawie C-539/13, Merck Canada Inc. i Merck Sharp & Dohme Ltd przeciwko Sigma Pharmaceuticals plc.

Zasada wspólnotowego wyczerpania patentu

Ochrona patentowa ma charakter terytorialny. Patent przyznaje uprawnionemu prawo wyłącznego korzystania z wynalazku w działalności gospodarczej na terytorium państwa, w którym został udzielony. Patenty krajowe są od siebie niezależne. Oznacza to, że uprawniony z patentu w danym kraju może zasadniczo sprzeciwić się przywozowi towarów wytworzonych według wynalazku i wprowadzonych przez siebie do obrotu za granicą. Ten stan rzeczy stwarza barierę w obrocie towarami na poziomie międzypaństwowym. Tymczasem w ramach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) obowiązuje zasada swobody przepływu towarów, jako jedna z podstaw tworzenia wspólnego unijnego rynku. Z tego względu w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości wypracowano koncepcję wspólnotowego wyczerpania patentu. Jeśli wytwór został: 1) wprowadzony do obrotu (doszło do przeniesienia własności produktu), 2) przez uprawnionego lub za jego zgodą, 3) na terenie jednego z państw EOG, uprawniony z patentu nie może sprzeciwić się importowi równoległemu i dalszej odsprzedaży wytworu na terenie całego obszaru EOG. Zasada ta w Polsce znajduje obecnie wyraźne potwierdzenie ustawowe w art. 70 Prawa własności przemysłowej.

Ochrona patentowa produktów leczniczych

Produkty lecznicze w Polsce jeszcze do niedawna były wyłączone spod bezpośredniej ochrony patentowej (możliwości uzyskania patentu na produkt, czyli w przypadku leków – na ich skład). Możliwe było jedynie uzyskanie patentu na sposób, tj. opatentowanie metody produkcji. Ten stan rzeczy utrzymywał się w Polsce do 1993 r. Zakaz patentowania leków obowiązywał zresztą również w innych państwach, zarówno w Europie Środkowo-Wschodniej, jak i w wielu krajach zachodnich. Również dopiero w pierwszej połowie lat 90. ochronę patentową farmaceutyków dopuściły m.in. Hiszpania, Portugalia, Grecja, Norwegia i Finlandia. Ograniczenie wynikało z przyczyn ekonomicznych. Obawiano się bowiem wzrostu cen leków na skutek przyznania monopoli patentowych¹.

Szczególny mechanizm

Wyczerpanie patentu na produkt leczniczy następuje również wtedy, gdy uprawniony wprowadził lek do obrotu w państwie, w którym nie udzielano patentów na farmaceutyki. Lek taki może być legalnie importowany na terytorium państw, w których uprawnionemu przysługuje patent².

Jednak odstępstwo od reguły wyczerpania i tym samym ograniczenie zasady swobody przepływu towarów zostało wprowadzone przez tzw. szczególny mechanizm zawarty w Traktacie Akcesyjnym do Unii Europejskiej. Dotyczy on ośmiu państw, które przystąpiły do UE w 2004 r. i które dopuściły patentowalność produktów leczniczych dopiero w I połowie lat 90. (tj. Polski, Czech, Estonii, Litwy, Łotwy, Węgier, Słowacji i Słowenii). Mechanizm pozwala uprawnionemu z patentu (lub z dodatkowego świadectwa ochronnego) sprzeciwić się importowi z tych ośmiu krajów na teren państw członkowskich „starej Unii”. Uprawniony zachowuje prawa wyłączne na ich terenie, pomimo że sam wprowadził lub zgodził się na wprowadzenie leku wcześniej po raz pierwszy do obrotu w innym państwie członkowskim. Wyczerpanie wyłączone jest tylko czasowo i dotyczy leków, które zostały zgłoszone do rejestracji w czasie, kiedy ochrona patentowa nie była możliwa w jednym z ośmiu państw objętych działaniem mechanizmu. Oznacza to, że w przypadku Polski powinien dotyczyć wynalazków zgłoszonych przed 1993 r.

Import leków wymaga zezwolenia właściwego organu krajowego (w Polsce Głównego Inspektora Farmaceutycznego). Szczególny mechanizm przewiduje, że podmiot zamierzający importować lub wprowadzać lek do obrotu na terenie jednego z państw „starej Unii”, w którym produkt korzysta z ochrony z patentu (lub z dodatkowego świadectwa ochronnego), musi powiadomić o zamiarze importu uprawnionego lub podmiot wywodzący od niego swoje prawa (w szczególności licencjobiorcę). We wniosku dotyczącym importu składanym przed urzędem udzielającym zezwoleń musi następnie wykazać, że uprawniony został powiadomiony o imporcie z miesięcznym wyprzedzeniem.

Wyrok Trybunału z 12 lutego 2015 r.

W sprawie zakończonej wyrokiem TS z 12 lutego 2015 r. doszło do importu z Polski do Wielkiej Brytanii leku zgłoszonego do ochrony patentowej w 1991 r. Importer dokonał trzykrotnego powiadomienia o zamiarze przywozu leku i wykazał ten fakt przed brytyjskim urzędem rejestrującym farmaceutyki. Następnie otrzymał zezwolenie na import równoległy i rozpoczął przywóz leków. Po sześciu miesiącach od pierwszego powiadomienia uprawniony sprzeciwił się jednak importowi leku z Polski i wystąpił przed brytyjskim sądem z powództwem o stwierdzenie naruszenia patentu. W ramach postępowania odwoławczego sąd brytyjski skierował pytania prejudycjalne do Trybunału Sprawiedliwości UE, zmierzając przede wszystkim do uzyskania odpowiedzi, czy uprawniony może powołać się na patent (lub dodatkowe świadectwo ochronne) na mocy szczególnego mechanizmu tylko wtedy, gdy uprzednio wyraził zamiar uczynienia tego.

W ocenie TS szczególny mechanizm nie nakłada na osobę zamierzającą importować chroniony produkt leczniczy obowiązku uzyskania wyraźnej zgody uprawnionego. Rodzi jedynie obowiązek powiadomienia, od którego biegnie termin jednego miesiąca. Jeśli uprawniony nie skorzysta z tego terminu, by wyrazić swój sprzeciw, importer może wystąpić z wnioskiem o udzielenie administracyjnego zezwolenia na przywóz leku i po jego uzyskaniu przystąpić do importowania i wprowadzania go do obrotu. Niemniej TS podkreślił, że niewyrażenie sprzeciwu przez uprawnionego w terminie miesiąca nie pozbawia go prawa do powołania się na prawo wyłączne zgodnie ze szczególnym mechanizmem przełamującym zasadę wyczerpania. Chociaż uprawniony nie może domagać się odszkodowania w związku z importem, któremu nie sprzeciwił się w odpowiednim terminie, może jednak sprzeciwić się dalszemu importowi leku na przyszłość. Przywóz leku w takiej sytuacji stanowić będzie naruszenie patentu uzasadniające roszczenia odszkodowawcze.

Szczególny mechanizm został ustanowiony w interesie państw „starej Unii”. Umożliwił w nich prowadzenie polityki wyższych cen. Mając na uwadze ostatni wyrok TS, dokonywanie importu leków objętych regulacją zawartą w Traktacie Akcesyjnym bez uzyskania wyraźnej zgody ze strony uprawnionego jest ryzykowne. Wyrażenie sprzeciwu pozbawia importera możliwości przywozu leków i może okazać się nieopłacalne w kontekście nakładów poniesionych na uzyskanie administracyjnego zezwolenia na import i zorganizowanie procesu przywozu leków. Szczególny mechanizm dotyczy już jednak niewielkiej grupy leków zgłoszonych do rejestracji jako wynalazki przed 1993 r., podlegających wciąż ochronie na podstawie dodatkowych świadectw ochronnych, i niedługo straci na znaczeniu. Biorąc pod uwagę 20-letni czas ochrony patentowej, który w przypadku leków może być przedłużony o maksymalnie 5 lat na podstawie dodatkowego świadectwa ochronnego, od 2018 r. wyczerpaniu będą podlegać już prawa do wszystkich leków wprowadzanych do obrotu w Polsce. Niemniej w praktyce problem z importem produktów farmaceutycznych z Polski do państw „starej Unii” wciąż występuje, o czym świadczy wyrok z 12 lutego 2015 r.

Michał Bohaczewski, praktyka własności intelektualnej kancelarii Wardyński i Wspólnicy