Gdzie dwóch się bije o patent… tam pacjent korzysta | Co do zasady

Jak niepozorna cząsteczka doprowadziła do sporu, którego rezultat może zmienić podejście do oceny znaczenia interesu pacjentów w sporach patentowych dotyczących farmaceutyków.

Orzeczenie Federalnego Trybunału Sprawiedliwości (Bundesgerichtshof) z 11 lipca 2017 r., sygn. akt X ZB 2/17

Japońska spółka Shionogi jest właścicielem patentu europejskiego EP 1422218 obowiązującego między innymi w Niemczech na substancję raltegrawir. Raltegrawir to organiczny związek chemiczny, wykorzystywany między innymi w terapii zakażeń wirusem HIV. Spółka Merck produkuje i sprzedaje w krajach UE zawierający go lek o nazwie Isentress, który przeznaczony jest do leczenia pacjentów z HIV. Spór, w który wdały się spółki, jest złożony. Najciekawszy wątek dotyczy zainicjowanego przez Merck przed niemieckim Federalnym Sądem Patentowym postępowania o udzielenie licencji przymusowej dotyczącej wspomnianego wcześniej patentu.

Przed wdaniem się w spór spółki przez niemal rok negocjowały możliwość udzielenia licencji globalnej na korzystanie z wynalazku. Shionogi uznała ofertę jednorazowej opłaty licencyjnej w wysokości 10 milionów USD za zbyt niską, zaś Merck nie chciał się zgodzić na opłatę w wysokości 10% rocznego obrotu lekiem Isentress szacowanego na 1,5 miliarda USD.

W tej sytuacji Merck wszczął przed Federalnym Sądem Patentowym postępowanie o udzielenie licencji przymusowej, a także o wydanie zarządzenia tymczasowego, argumentując, że stosowanie raltegraviru (zawartego w leku Isentress) jest niezbędne do skutecznego leczenia w Niemczech pacjentów z HIV.

Zgodnie z przepisami niemieckiej ustawy patentowej Federalny Sąd Patentowy w konkretnym przypadku może przyznać licencję przymusową na komercyjne wykorzystanie wynalazku, gdy wymaga tego interes publiczny, pod warunkiem że podmiot ubiegający się o licencję bezskutecznie starał się ją uzyskać na rozsądnych warunkach handlowych.

Sąd I instancji przyznał, że Merck wykazał starania „przez długi okres czasu” o uzyskanie licencji, proponując „rozsądne warunki”. Sąd wskazał również, kiedy interes publiczny może uzasadniać udzielenie licencji przymusowej na patent odnoszący się do leku. Może się tak stać, jeśli:

• lek leczy poważną chorobę,
• choroba ta nie może być leczona przez porównywalny produkt lub
• choroba może być leczona przez porównywalny produkt, ale istnieje ryzyko wystąpienia istotnych efektów ubocznych.

W ocenie sądu zarażenie „silnie zaraźliwym”, „śmiercionośnym” wirusem HIV wywołuje „poważną chorobę”. A skoro tak, to w interesie publicznym leży umożliwienie leczenia pacjentów z HIV w jak najskuteczniejszy sposób. Na podstawie opinii biegłych sąd ocenił, że mimo istnienia na rynku leków alternatywnych, zastąpienie nimi leku spółki Merck nie jest możliwe z uwagi na ryzyko wystąpienia skutków ubocznych i interakcji związanych ze stosowaniem innych leków. Sąd podkreślił również, że lek spółki Merck wykazuje szczególne korzyści w profilaktyce poekspozycyjnej HIV i leczeniu określonych grup pacjentów, na przykład niemowląt, kobiet w ciąży i pacjentów leczonych długotrwale.

W tej sytuacji Federalny Sąd Patentowy udzielił licencji przymusowej. Decyzja sądu została utrzymana w mocy orzeczeniem Federalnego Trybunału Sprawiedliwości z 11 lipca 2017 r., sygn. akt X ZB 2/17.

Co istotne, rozstrzygnięcie to zostało wydane w ramach tzw. środków tymczasowych, a nie w wyroku kończącym sprawę. Przepisy niemieckiej ustawy patentowej wyraźnie przewidują taką możliwość w postępowaniu o przyznanie licencji przymusowej. W tej sytuacji wnioskodawca musi wykazać, że spełnione są opisane powyżej wymagania dotyczące udzielenia licencji przymusowej, a ponadto że pilna potrzeba udzielenia takiej licencji leży w interesie publicznym.

Japońska spółka twierdziła, że licencja przymusowa nie może zostać przyznana w postępowaniu wstępnym, skoro wnioskodawca nie podejmował starań o uzyskanie takiej licencji bez zwłoki. Sąd jednak zdecydował, że udzielenie przymusowej licencji w tym trybie nie zależy od szybkości działań podejmowanych przez wnioskodawcę, a od „pilności” interesu publicznego. Sąd wskazał, że interes osób od wielu lat leczonych lekiem spółki Merck, polegający na nieprzerywaniu kuracji, przeważa nad interesem finansowym uprawnionego z patentu. Interes ten może być zaspokojony na późniejszym etapie, np. przez otrzymanie należytej opłaty licencyjnej.

Skutki

Sprawa ta dotyczy bardzo rzadkiej sytuacji. Ostatni raz sądy niemieckie zajmowały się udzieleniem licencji przymusowej 25 lat temu. Kwestia ta nie była jednak wtedy przedmiotem postępowania o zastosowanie środków tymczasowych. Omawiane rozstrzygnięcie potwierdza, że w sporach patentowych trzeba brać pod uwagę interes publiczny, którego ochrona ma szczególnie istotne znaczenie w kontekście ochrony patentowej produktów farmaceutycznych. Między innymi dlatego omawiane orzeczenie odbiło się głośnym echem w niemieckich publikacjach.

Choć rozstrzygnięcie odnosi się wyłącznie do terytorium Niemiec, to może mieć ono znaczenie również dla polskiej praktyki. Polskie przepisy także przewidują możliwość uzyskania licencji przymusowej na patent między innymi wtedy, gdy jest on nadużywany przez uprawnionego. Może to mieć miejsce w szczególności, gdy uprawniony uniemożliwia korzystanie z wynalazku przez osobę trzecią, jeżeli jest to konieczne dla zaspokojenia potrzeb rynku krajowego, zwłaszcza wtedy gdy wymaga tego interes publiczny, a wyrób jest dostępny w niedostatecznej ilości lub jakości albo po nadmiernie wysokich cenach. Tak szeroka klauzula nadużycia patentu, jak się wydaje, mogłaby pozwolić Urzędowi Patentowemu na tok rozważań podobnych do tych, które legły u podstaw wyroków sądów niemieckich.

Norbert Walasek, adwokat, praktyka własności intelektualnej kancelarii Wardyński i Wspólnicy