Badania kliniczne - projekt nowej odrębnej ustawy

09.06.2011 life sciences | projekt

Prace nad regulacjami badań klinicznych nabrały tempa. Po opisywanej już przez nas nowelizacji Prawa farmaceutycznego do konsultacji społecznych został przekazany projekt zupełnie nowej ustawy, która całościowo regulowałaby badania kliniczne.

Przedstawiony pod koniec maja projekt ustawy o badaniach klinicznych opiera się na przygotowywanych już od 2009 roku założeniach do takiej ustawy. Założenia oraz projekt ustawy mają być odpowiedzią na artykułowaną zarówno przez przemysł, jak i środowisko lekarskie potrzebę doprecyzowania przepisów w celu zapewnienia wysokiej jakości wyników badań klinicznych prowadzonych w Polsce. Projektowane przepisy mają zapobiegać nieprawidłowościom pojawiającym się w trakcie badań, m.in. takim, na jakie w raporcie opublikowanym w lipcu 2010 roku zwracała uwagę Naczelna Izba Kontroli. Były to przede wszystkim zbyt duża liczba badań prowadzonych przez jednego badacza, pomijanie ośrodków badawczych przy zawieraniu umów (badania prowadzono na podstawie umowy tylko z badaczem), co prowadziło do ponoszenia kosztów prowadzenia badań przez szpitale, czy wreszcie nieprzestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Klinicznej.

Nowe wymagania wobec badaczy i ośrodków

Projekt ustawy wprowadza definicję głównego badacza, którym jest wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika ośrodka badawczego, lekarz kierujący zespołem personelu i odpowiedzialny za prowadzenie badania w danym ośrodku. W przypadku badań wieloośrodkowych spośród głównych badaczy sponsor wybiera koordynatora. Projekt zastrzega, że w badaniu wieloośrodkowym można być głównym badaczem tylko w jednym ośrodku.

Ustawodawca nie zdecydował się wprowadzenie ograniczeń ilości badań, które może prowadzić jeden lekarz. Jednakże liczba badań prowadzonych przez danego badacza powinna być brana pod uwagę przez sponsora przy wyborze danej osoby na badacza. Projekt przewiduje także, że głównym badaczem oraz członkiem zespołu badawczego będą mogły być osoby, które nie wcześniej niż 5 lat przed rozpoczęciem badania odbyły szkolenie z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej. Szkolenia takie w założeniu ustawodawcy mają być prowadzone przez uczelnie medyczne, instytuty naukowe lub izby lekarskie.

Jeżeli chodzi o ośrodek, w którym ma być przeprowadzone badanie, musi mieć on minimum trzyletnie doświadczenie w leczeniu chorób, których dotyczyć będzie dane badanie. Wszystko to ma w celu podniesienie jakości prowadzonych badań.

Konflikt interesów

Zgodnie z propozycją konfliktem interesów nazywana byłaby sytuacja, w której oczekiwane lub zrealizowane korzyści finansowe, prestiżowe lub emocjonalne mogłyby mieć wpływ na prawidłową ocenę projektu badania klinicznego, jego prawidłowe prowadzenie lub ocenę jego wyników, a także sytuacja, w której korzyść osobista może pozostawać w konflikcie z dobrem badanych, obiektywizmem naukowym lub interesem publicznym i może wywoływać wątpliwości co do bezstronności danej osoby. O istnieniu lub nieistnieniu tak rozumianego konfliktu interesów główny badacz oraz jego zespół musiałby poinformować komisję bioetyczną opiniującą wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne. Główny badacz musiałby też ujawnić istnienie takiego konfliktu uczestnikom badania.

Podział obowiązków

Projekt ustawy określa obowiązki wszystkich stron uczestniczących w prowadzeniu badania, tj. sponsora, badacza i co jest nowością – ośrodka badawczego. Ośrodek badawczy będzie musiał zatrudnić odpowiednio wykwalifikowany personel oraz posiadać sprzęt niezbędny do świadczeń przewidzianych protokołem badania – lub mieć dostęp do takiego sprzętu. Dodatkowo obowiązkiem ośrodka będzie przechowywanie dokumentacji badania. W celu zwiększenia dostępności wiedzy na temat badań klinicznych ośrodek badawczy ma prowadzić stronę internetową zawierającą informację o ilości prowadzonych badań klinicznych, ich temacie oraz głównym badaczu. Rolą sponsora, tak jak dotychczas, będzie właściwe zorganizowanie badania i kierowanie badaniem. Doprecyzowano też obowiązki głównego badacza, który odpowiadać będzie za przeprowadzenie badania w danym ośrodku.

Umowa trójstronna i jej treść

Jedną z ważniejszych proponowanych zmian jest obowiązek zawarcia przez sponsora, głównego badacza i ośrodek badawczy umowy trójstronnej pod rygorem nieważności. Szczegółowy zakres postanowień takiej umowy miałby zostać określony przez ministra zdrowia w drodze rozporządzenia. Zgodnie z projektem umowa będzie musiała zawierać m.in. określenie wysokości wynagrodzenia dla głównego badacza i dla ośrodka oraz wycenę świadczeń zdrowotnych wykonywanych w związku z badaniem. Inne porozumienia dotyczące wynagrodzenia, poza umową trójstronną, będą z mocy prawa nieważne. Zakazane będzie też różnicowanie wynagrodzenia za wykonanie tego samego świadczenia w zależności od tego, czy zleci je badacz, czy ośrodek.

Powyższe regulacje mają służyć przede wszystkim zapewnieniu opłacalności prowadzenia badań przez ośrodki, którymi często są szpitale publiczne. Na nieopłacalność i niegospodarność zwracała uwagę w swoim raporcie NIK, wskazując, że wynagrodzenia dla szpitali były znacznie niższe niż dla badaczy, a samo prowadzenie badań, np. korzystanie z aparatury medycznej w ramach badania klinicznego, generowało dla szpitala dodatkowe koszty, a nie zyski.

Zwiększenie ryzyka odpowiedzialności sponsora

Tak jak to zapowiadano już w założeniach do projektu ustawy, nowa regulacja przewiduje, że za szkody wyrządzone uczestnikowi badania klinicznego w związku z prowadzeniem tego badania odpowiadać ma sponsor na zasadzie ryzyka. W uzasadnieniu projektu wskazano, że obecny system odpowiedzialności opartej na zasadzie winy praktycznie uniemożliwia poszkodowanym uczestnikom badań lub ich bliskim dochodzenie roszczeń, gdyż wykazanie winy sponsora tudzież lekarza jest wyjątkowo trudne. W projekcie powtórzono także obowiązujące od 1 maja br. reguły pokrywania kosztów świadczeń zdrowotnych związanych z prowadzeniem badania zawarte w znowelizowanym art. 37k Prawa farmaceutycznego (o nowelizacji tej pisaliśmy już wcześniej).

Co po badaniu – compassionate use

Projekt ustawy dotyka bardzo istotnej kwestii, a mianowicie możliwości stosowania badanego leku po zakończeniu badania klinicznego u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na ten lek. Dotychczas podawanie takiego leku, jako nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, było niemożliwe. Część sponsorów decydowała się zatem na prowadzenie „indywidualnych” badań, których celem było niesienie pomocy pacjentom, dla których badany lek był jedyną możliwością poprawy zdrowia.

Projektowane przepisy umożliwiają uczestnikowi badania złożenie do ministra zdrowia wniosku o udzielenie zgody na podawanie leku po zakończeniu badania. Wniosek taki powinien zawierać opinię głównego badacza oraz zobowiązanie sponsora do pokrywania przez określony czas kosztów dalszego podawania leku. Brak zgody sponsora na finansowanie dalszej terapii lub negatywna opinia głównego badacza będą obligowały ministra zdrowia do wydania decyzji odmownej. Sponsor i główny badacz nadal będą odpowiadać za stosowanie leku w ramach compassionate use, na takich zasadach jak w trakcie badania klinicznego. Czas pokaże, czy i w jakim kształcie to rozwiązanie wejdzie do polskich przepisów, cieszy jednak już samo podjęcie tego tematu, który wcześniej w ogóle nie był uregulowany.

W ramach konsultacji społecznych do 3 czerwca można było zgłaszać do Ministerstwa Zdrowia uwagi dotyczące niniejszego projektu ustawy. Po rozpatrzeniu uwag i propozycji zostanie zapewne przedstawiona zmodyfikowana wersja projektu, nie wiadomo jednak, kiedy to nastąpi.

Urszula Rodak, Zespół Life Science i Postępowań Regulacyjnych kancelarii Wardyński i Wspólnicy