Joanna Gajda-Wyrębek: Komisja Europejska dba o konsumenta, ale nie jest wrogiem przedsiębiorcy

26.05.2011 life sciences

Rozmowa z Joanną Gajdą-Wyrębek z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny, prelegentką podczas zorganizowanej przez Zespół Life Science i Postępowań Regulacyjnych II edycji Okrągłego Stołu Żywnościowego.

Portal Procesowy: W jakim kierunku zmierza unijne prawo żywnościowe?

Joanna Gajda-Wyrębek: Przede wszystkim trzeba przypomnieć, że wszystko zaczęło się od rozporządzenia 178/2002, które obarczyło producenta odpowiedzialnością za bezpieczeństwo produktu. Później na poziomie Unii Europejskiej powstała słynna Biała Księga, która zapowiedziała diametralne zmiany w prawie europejskim, wynikające właśnie z tego rozporządzenia.

Stąd na przykład w obszarze substancji dodatkowych, którymi ja się zajmuje, stała się konieczna rewizja obowiązujących przepisów w celu dostosowania ich do rozporządzenia 178/2002, a przede wszystkim w celu ich ponownego wydania na podstawie oceny ryzyka dokonanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

Generalnie odchodzimy od przepisów krajowych. Dyrektywy są zastępowane rozporządzeniami, czyli odchodzi się od przepisów, które kraje członkowskie muszą implementować na swoim terenie, na rzecz przepisów obowiązujących w całej Unii Europejskiej. Likwiduje się też możliwość dopuszczeń na poziomie poszczególnych krajów. Dotychczas każdy kraj członkowski mógł na swoim terenie dopuścić na dwa lata daną substancję dodatkową; to zostało zlikwidowane. Czyli tak naprawdę prawo żywnościowe idzie w kierunku scentralizowania przepisów na poziomie UE.

Czemu to ma służyć?

Przede wszystkim prawo ma się stać łatwiejsze. Implementacja przepisów przez organa poszczególnych krajów prowadziła do powstawania błędów, niekoniecznie zamierzonych. Często wynikały one po prostu z niewłaściwej interpretacji. Poza tym w różnych krajach członkowskich obowiązywały różne akty prawne, co rodziło różnorakie problemy praktyczne. Rozporządzenia, które obowiązują wprost, mają ułatwić jednoczesne wprowadzenie przepisów we wszystkich krajach członkowskich.

Drugą stroną tego medalu jest to, że wzrasta rola właściwego tłumaczenia aktów prawnych. Polska wersja rozporządzenia jest prawem obowiązującym, musimy się dostosować do sformułowań w nim zawartych. Często dobór słowa zmienia interpretację danego przepisu. Jeżeli działo się to na poziomie dyrektyw, specjaliści implementujący je do polskiego porządku prawnego mogli pewne sformułowania „wygładzić”, nie zmieniając oczywiście wartości merytorycznej. Teraz to nie jest możliwe, bo to, co się ukazuje w formie rozporządzenia, jest prawem dla nas obligatoryjnym. Właściwe tłumaczenie aktów prawnych ma niebagatelny wpływ na ich późniejsze użytkowanie czy interpretację przepisów w nich zawartych.

A czy jest możliwość poprawienia takich błędów i ile to trwa?

Są oczywiście możliwości wprowadzenia zmian, procedura jest jednak dosyć żmudna i długotrwała. Jeżeli więc błąd jest na tyle istotny, że uniemożliwia stosowanie jakiegoś aktu prawnego, a często tak jest, odpowiednia instytucja w kraju musi wystąpić o dokonanie zmiany.

Czasami jednak zmiany są wyłącznie formalne, a nie merytoryczne. Tak było np. w przypadku rozporządzenia 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności, w którym tzw. funkcje technologiczne dozwolonych substancji dodatkowych określono inaczej niż w dotychczas obowiązującym rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 września 2008 r. We wcześniejszym rozporządzeniu była mowa o konserwantach, w obecnym – o substancjach konserwujących, we wcześniejszym o substancjach emulgujących, w obecnym – o emulgatorach. Takie różnice, choć tylko językowe, a nie merytoryczne, są kłopotliwe dla producentów żywności, którzy mają obowiązek stosować określone nazwy na etykietach. W tym przypadku zostały wydane wytyczne, że przez dwuletni okres przejściowy akceptowane będą zarówno nazwy funkcji technologicznych wprowadzone rozporządzeniem nr 1333/2008, jak i krajowym rozporządzeniem Ministra Zdrowia. Dzięki temu przedsiębiorcy mają czas na dostosowanie się i nie muszą rezygnować z wcześniej wyprodukowanych etykiet.

Dla przedsiębiorców kłopotliwa też może być wspomniana przez Panią ponowna ocena ryzyka substancji dodatkowych, wcześniej przecież już przebadanych i dopuszczonych do użycia.

Prawo żywnościowe ma na celu ochronę konsumenta. To bardzo dobrze widać w dyskusjach nad ostatecznym kształtem przepisu, w których zawsze się ścierają dwie przeciwległe frakcje: ochrona konsumenta i konkurencyjność przedsiębiorcy.

Często są to przeciwstawne interesy, niemniej jednak prawo żywnościowe jest tak skonstruowane, że jego celem jest ochrona konsumenta. Nic się w nim nie mówi o prawach producenta, a wręcz nakłada się na niego kolejne obowiązki, w tym obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa żywności i odpowiedzialność za to bezpieczeństwo.

Jak dokonywana jest ocena ryzyka?

Oceny ryzyka dokonuje Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, czyli EFSA, który w przypadku substancji dodatkowych, oprócz danych toksykologicznych, bierze pod uwagę także wielkość spożycia. Z żywnością jest tak jak z lekiem: jest bezpieczna w określonych dawkach. Nic nie jest bezwzględnie bezpieczne. EFSA musi więc mieć pełne dane toksykologiczne, ale musi też znać przewidywane wielkości spożycia danej substancji.

EFSA wydaje opinię, a drugi krok należy do Komisji Europejskiej, która, mając opinię EFSA, jest odpowiedzialna za stworzenie odpowiednich przepisów, które uwzględnią wszelkie zalecenia zawarte w opinii EFSA.

Komisja nie jest przy tym niezależnym organem, gdyż jest zobowiązana do współpracy z krajami członkowskimi. Komisja opracowuje tylko propozycję dokumentu, a później zaczynają się prace grup roboczych, czyli dyskusje z ekspertami rządowymi ze wszystkich krajów UE. Jeżeli zdanie ekspertów jest inne niż Komisji, Komisja w wielu przypadkach się do niego przychyla. Komisja jest więc narzędziem w ręku krajów członkowskich. Czyli rozporządzenie Komisji jest opracowywane we współpracy i przy udziale krajów członkowskich, które mają bardzo duży wpływ na ostateczny kształt dokumentu. Jest to i dobre, i złe, bo z jednej strony uwzględnia się wiedzę ekspertów krajowych, ale z drugiej strony ci eksperci reprezentują interesy swoich krajów, a te mogą być różne.

Jak często właściwie dokonywane są zmiany w ocenie bezpieczeństwa jakiejś substancji czy jej dopuszczalnego spożycia? W jakiej perspektywie czasowej przedsiębiorca może planować używanie jakiejś receptury?

Jeśli chodzi o substancje dodatkowe, sytuacja się trochę zmieniła. Poprzednio substancja, która uzyskała ocenę bezpieczeństwa, była wpisana na listę substancji dodatkowych i to w zasadzie gwarantowało możliwość jej stosowania przez bliżej nieokreślony czas, przynajmniej dopóki nie pojawiły się np. doniesienia z jakiegoś ośrodka naukowego, że dana substancja nie jest tak bezpieczna, jak sądzono. W takim wypadku EFSA musiałaby się zająć tą sprawą.

W tej chwili rozporządzenie 1333/2008 ustanowiło program ponownej oceny bezpieczeństwa dopuszczonych już substancji dodatkowych przez EFSA. Wiele substancji zostało bowiem dopuszczonych wiele lat temu, ocena ryzyka pochodziła z lat 70., od tamtej pory przeprowadzono wiele badań i uznano, że do właściwej oceny bezpieczeństwa niezbędna jest ponowna ocena.

Do tego dochodzi przyczyna ściśle formalna: rozporządzenie 178/2002 stanowi, że wszystkie akty prawne wydawane później muszą być opracowane w oparciu o opinię EFSA. W poprzednich latach opinie takie wydawał Naukowy Komitet ds. Żywności. W 2009 roku ruszył więc program ponownej oceny substancji dodatkowych, który jak szacuje EFSA będzie trwał około 10 lat. Ostatnie będą oceniane słodziki, do grudnia 2018 roku.

W tej chwili została zakończona ocena barwników i już widać, że miało to swój głęboki sens: części barwników zostało obniżone akceptowalne dzienne pobranie (ADI). Okazało się, że niektórych substancji spożywamy za dużo. To już jest sygnał dla Komisji, że musi zmienić obowiązujące warunki stosowania tych substancji, czyli, jak w przypadku wspomnianych barwników, ograniczyć ich stosowanie w żywności. W następnym dziesięcioleciu możemy się spodziewać zmian w przepisach dotyczących kolejnych typów substancji dodatkowych.

A czy jakaś substancja została całkowicie wycofana z listy substancji dopuszczonych do żywności?

Owszem, na przykład barwnik Red 2G został całkowicie wycofany z listy substancji dodatkowych, bo okazało się, że jednym z jego metabolitów jest anilina, związek o działaniu genotoksycznym. To samo dotyczy przeciwutleniacza – parahydroksybenzoesanu propylu.

Co wtedy mają zrobić przedsiębiorcy?

Zawsze jest okres przejściowy, w takich przypadkach możliwie najkrótszy, ale muszą się do nowych przepisów dostosować. Naczelnym celem jest bowiem ochrona konsumenta. Owszem, bierze się pod uwagę interesy producenta, czego wyrazem są właśnie okresy przejściowe, ale nie można zezwalać na dalsze użytkowanie substancji szkodliwych, kierując się dobrem przedsiębiorców.

Trzeba tu jednak podkreślić, że producenci nie są pozbawieni prawa głosu. Nie jest tak, że czekają jedynie, co postanowi Komisja, a potem muszą się do tego dostosować. Bardzo ważna jest współpraca między organami, które ustalają prawo, a producentami żywności – i myślę, że ona istnieje. Tę współpracę widać na poziomie prac Komisji, której partnerami w rozmowach są europejskie zrzeszenia producentów, takie jak CIAA – Europejskie Stowarzyszenie Producentów Żywności i Napojów, ale również stowarzyszenia branżowe. Praktycznie w każdej branży istnieje jakieś stowarzyszenie unijne, a stowarzyszenia unijne są w kontakcie ze stowarzyszeniami krajowymi, których członkami są poszczególni producenci.

Ten wspólny głos środowiska ma niebagatelny wpływ, bo wprawdzie ochrona zdrowia konsumenta jest priorytetowa, ale nie można stawiać producentów w takiej sytuacji, że muszą się natychmiast dostosowywać do czegoś, co może wręcz zagrażać istnieniu danej firmy. Producenci mają więc swój głos, który nie zawsze jest brany pod uwagę, jeżeli względy bezpieczeństwa to uniemożliwiają, niemniej jednak mają możliwość przedstawienia swoich racji i swoich propozycji. Komisja dąży bowiem do wypracowania konsensusu, który zminimalizuje radykalność zmian i ostre skutki dla producentów żywności.

Rozmawiała Justyna Zandberg-Malec

Zachęcamy również do przeczytania raportu z Okrągłego Stołu Żywnościowego.