Nowa jakość w ochronie zdrowia? Ministerstwo Zdrowia zapowiada zmiany | Co do zasady

22 lipca 2021 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta. Zgodnie z założeniami ustawy celem tego projektu jest wdrożenie rozwiązań prawno-organizacyjnych, które w sposób kompleksowy i skoordynowany będą podnosiły jakość w ochronie zdrowia. Co się zmieni i w jakim zakresie?

Zmiana zasad autoryzacji i akredytacji

Uzyskanie przez szpital finansowania ze środków publicznych ma być uzależnione od przyznania autoryzacji udzielanej przez dyrektora oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ). Kryteria autoryzacji i sposoby ich oceny określi Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia, zaś sama ocena ma się opierać o trzy zestawy parametrów: klinicznych, pacjenckich oraz zarządczych.

W ramach autoryzacji weryfikowane będzie, czy podmioty lecznicze spełniają wymagania dla świadczeń gwarantowanych, tzw. „koszykowych”. Co więcej, uczestnictwo w sieci szpitali także będzie uwarunkowane posiadaniem autoryzacji przez dany podmiot leczniczy.

Zastrzeżenie budzi brak procedury odwoławczej od decyzji o autoryzacji: decyzja o odmowie udzielenia autoryzacji będzie można zaskarżyć wyłącznie do sądu administracyjnego.

Zmienią się także zasady przyznawania akredytacji dla placówek ochrony zdrowia. Najbardziej znacząca będzie zmiana podmiotu właściwego do dokonywania akredytacji, planowana jest bowiem likwidacja Centrum Monitorowania Jakości i zastąpienie go również przez NFZ.

Projekt ustawy szczegółowo określa proces akredytacji, w szczególności:

• określa przebieg, terminy i uczestników tego procesu,
• wprowadza możliwość cofnięcia akredytacji,
• określa zasady dopuszczania do wykonywania funkcji wizytatora i koordynatora,
• ustala dodatkowe warunki udzielenia akredytacji:
  • spełnienie standardów obligatoryjnych,
  • uzyskanie minimum 50% punktów z każdego działu standardów.

Zgodnie z planowaną ustawą podmiotem właściwym do udzielania autoryzacji oraz akredytacji będzie NFZ. Pojawią się głosy krytyczne wobec takiego rozwiązania. Podczas Forum Ochrony Zdrowia w ramach Forum Ekonomicznego w Karpaczu Jarosław J. Fedorowski, prezes Polskiej Federacji Szpitali, podniósł, że zastrzeżenia budzi akredytowanie i jednoczesne autoryzowanie szpitali przez płatnika, czyli NFZ. – To powinno być procesem realizowanym przez niezależną komisję akredytacyjną. Mamy przecież dobre międzynarodowe instytucje, które mogłyby się tym zajmować – sugerował.

System zapewnienia jakości i bezpieczeństwa

Projekt ustawy nakazuje także podmiotom leczniczym wprowadzić wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa. Rozwiązanie to ma być obligatoryjne dla wszystkich szpitali (podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne), niezależnie od tego, czy korzystają ze środków publicznych.

Zgodnie z założeniami system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa będzie dwupoziomowy:

• wewnętrzny – prowadzony przez podmiot leczniczy prowadzący szpital, obejmujący m.in.:
  • obowiązek monitorowania i raportowania zdarzeń niepożądanych,
  • obowiązek identyfikacji ryzyka i zarządzania ryzykiem,
  • coroczne opracowywanie raportu jakości,
  • opracowanie standardowych procedur postępowania (SOP),
• zewnętrzny – rejestr zdarzeń niepożądanych prowadzony przez NFZ. Warto podkreślić, że rejestr ten nie będzie jawny.

Choć idea wzmocnienia monitorowania zdarzeń niepożądanych jest słuszna, ocena jej realizacji jest utrudniona z uwagi na brak przepisów wykonawczych, choćby w zakresie zasad i trybu monitorowania jakości świadczeń. Brakuje też katalogu zdarzeń niepożądanych czy wskazania minimalnych wymogów dotyczących wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa.

Rekompensata szkód za zdarzenia medyczne

Zmieni się także system rekompensacji szkód za zdarzenia medyczne. Planowane jest bowiem wdrożenie pozasądowego, dwuinstancyjnego systemu rekompensowania szkód doznanych przez pacjentów w wyniku zdarzeń medycznych. System ten zastąpić ma dotychczasowy model opierający się na wojewódzkich komisjach. Projekt ustawy przewiduje również powołanie Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych.

Planuje się wprowadzenie modelu przyznawania rekompensat bez orzekania o winie, opartego na ustaleniu, czy w sprawie objętej wnioskiem doszło do zdarzenia medycznego, oraz wskazaniu wysokości świadczenia należnego z tego tytułu. Celem takiego rozwiązania jest usprawnienie całego procesu, w tym skrócenie czasu wypłat należnych świadczeń (na wydanie decyzji o przyznaniu świadczenia rzecznik będzie miał trzy miesiące).

Wątpliwości prawne budzi brak przepisów wykonawczych w zakresie minimalnych kryteriów przyznania świadczenia kompensacyjnego oraz szczegółowego zakresu i warunków ustalania wysokości świadczenia. Ustawa nie doprecyzowuje także standardów leczenia, które będą podstawą do oceny zdarzenia niepożądanego, co również wydaje się kwestią problematyczną.

Bazując na rozwiązaniach prawnych innych państw oraz wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących rozwijania systemów monitorowania zdarzeń niepożądanych, wprowadzona ma zostać także zasada „no fault”. Innymi słowy, projekt przewiduje wprowadzenie regulacji o braku sankcji wobec personelu medycznego zgłaszającego zdarzenie niepożądane, z wyjątkiem działań na szkodę pacjenta, czyli zdarzeń niepożądanych, które są wynikiem zaniedbania bądź działań umyślnych osoby zgłaszającej dane zdarzenie. Zasada no fault oznacza wyłączenie odpowiedzialności medyków za nieumyślne błędy.

Ustawa jednak nie precyzuje, kto będzie oceniał związek pomiędzy zdarzeniem a zaniedbaniem czy działaniem umyślnym osoby zgłaszającej zdarzenie niepożądane. A kwestia ta jest niezwykle istotna, bowiem z odpowiedzialności nie jest zwolniony podmiot leczniczy, w stosunku do którego mogą zostać zgłoszone zarzuty wynikające z wystąpienia zdarzenia niepożądanego.

Dane osobowe osób zgłaszających zdarzenia niepożądane, w powiązaniu z danymi identyfikującymi konkretne zdarzenie niepożądane, a także wszelkie informacje zgromadzone w ramach analizy przyczyn zdarzeń niepożądanych nie będą podlegały udostępnieniu.

Inne zmiany

Oprócz omówionych powyżej najistotniejszych zmian planowane jest także:

• wzmocnienie nadzoru nad prowadzeniem rejestrów medycznych,
• dookreślenie zasad ich tworzenia i finansowania,
• określenie danych, które powinna zawierać opaska identyfikacyjna pacjenta (imię i nazwisko oraz data urodzenia).

Ustawa jako drogowskaz

Podczas niedawnego Forum Ochrony Zdrowia w ramach Forum Ekonomicznego w Karpaczu Minister Zdrowia Adam Niedzielski zapowiedział, że ustawa jest początkiem drogi i ma pełnić rolę drogowskazu, bo praca nad jakością ma charakter ciągły. Zapowiadane zmiany już teraz można uznać za daleko idące. Wejście w życie proponowanych rozwiązań jest planowane od 1 stycznia 2022 r.

Natalia Falęcka-Tyszka, radca prawny, praktyka ochrony zdrowia kancelarii Wardyński i Wspólnicy